FDA授予Opdivo-Yervoy Combo作为高级NSCLC的一线治疗的优先考虑

FDA授予Opdivo-Yervoy Combo作为高级NSCLC的一线治疗的优先考虑
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注意:此故事于2020年5月19日更新,请注意,OPDIVO在免疫T细胞上与PD-1结合,而不是肿瘤细胞上的PD-L1。

美国食品和药物管理局(FDA)已同意优先考虑Bristol-Myers Squibb扩大标签的申请Opdivo.(Nivolumab),结合Yervoy.(IPILIMIMAB),作为先进人士的第一个治疗选择非小细胞肺癌(NSCLC)没有改变EGFR.或者alk.基因

优先考虑意味着应在六个月内进行最终决定,而不是在标准审查下通常采取的10个月进行。关于的决定补充生物学许可证申请预计今年5月。

Opdivo和Yervoy - 由布里斯托尔 - 迈尔斯Squibb出售 - 是两种免疫治疗掉落在伞下澳门游艺城推荐免疫检查点抑制剂。它们都是抗体,每个抗体靶向癌细胞使用的过程中涉及的不同蛋白质以逃避免疫系统。Opdivo目标是PD-1蛋白关于T细胞 - 免疫细胞,具有对抗肿瘤的能力 - 而YEvoy目标CTLA-4蛋白在同一个免疫细胞子集上。

Opdivo目前独自批准或添加到Yervoy进行治疗各种癌症类型。对于高级NSCLC,Opdivo被批准单独使用,仅针对未能应对或停止响应前后治疗的患者使用。它还没有被批准为先进的NSCLC的一线治疗,这是公司现在正在寻求的。

Yervoy被批准为先进的单一治疗澳门电子游戏平台排行,一种皮肤癌,以及某些肾癌和结肠直肠癌的OPDIVO组合。

“The FDA’s acceptance of our application for Opdivo plus Yervoy represents an important milestone for patients with lung cancer in the United States, where, despite recent treatment advances, lung cancer remains the cause of more than 150,000 deaths each year,” Sabine Maier, MD, development lead for thoracic cancers at Bristol-Myers Squibb, said in a新闻稿

“肺癌是第三种肿瘤类型,Opdivo和Yervoy的组合在随机相3试验中表现出显着的长期整体生存益处,这进一步验证了双免疫肿瘤学治疗的免疫理由,”摩尔补充说。

第3阶段试验(NCT02477826), 被称为checkmate-227支持OPDIVO的标签扩展请求,正在评估初始治疗与Opdivo的方案与化疗的初始治疗的安全性和临床效益,以患有先前未接受任何抗癌的医疗治疗的患者。

该研究的第一部分包括两组患者 - 第1A部分,由1,189名PD-L1阳性肿瘤患者组成,该患者被随机分配接受OPDIVO加低剂量Yervoy,OPDIVO,或化疗;和第1B部分,由550例PD-L1阴性肿瘤组成,随机给予Opdivo加低剂量Yervoy,Opdivo加上化疗,或单独化学疗法。

OPDIVO每两周一次施用每两周3mg / kg,每六周给出低剂量的YEVOY(1mg / kg)。两者都直接进入血液(静脉注射)。

作为以前报道过一项研究的主要目标是达到了一项研究的主要目标,随着Opdivo-Yervoy组合扩展了高肿瘤突变负担的时间患者(突变数量大的肿瘤),与化疗相比,没有疾病恶化,无论PD-L1表达如何。

在一年的治疗中,42.6%的患者在Opdivo-Yervoy上活着,它们的疾病尚未恶化,而占用化疗治疗的13.2%。没有癌症进展的中位时间患者分别为5.2个月,而5.5个月。

另一个初级目标也得到了满足,Combo从14.9〜17.1个月延长PD-L1阳性肿瘤的患者的整体存活。在两年的治疗中,40%的组合患者活着,而单独的化疗中的32.8%相比。

对于PD-L1阴性肿瘤的患者而言,也观察到益处,该患者在组合治疗中的17.2个月的中位存活率与12.2个月的化疗的生存期。

Opdivo-Yervoy的安全型材与先前报告的研究一致,并且没有观察到新的安全信号。

ANA是一个分子生物学家,激情被发现和沟通。作为一名科学作家,她寻找联系公众,特别是患者和医疗保健提供者,清晰,质量有关最新医疗进展的信息。ANA持有博士学位。在葡萄牙里斯本大学的生物医学科学中,她专注于传染病,表观生物学和基因表达。
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Inês在葡萄牙里斯本大学的生物医学科学中掌握了博士学位,在那里她专注于血管生物学,血液干细胞和癌症。在此之前,她研究了诺瓦德利博大学的细胞和分子生物学,并担任Faculdade deCiênciase Tecnologias e Tecnologias和Gulbenkian deCiência的研究员。目前作为管理科学编辑的职务,努力以清晰准确的方式向患者社区提供最新的科学进步。
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