FDA审查新诊断的高级肝癌的Tecentriq-Avastin Combo

FDA审查新诊断的高级肝癌的Tecentriq-Avastin Combo
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Genentech.是否已向美国食品和药物管理局扩大使用Tecentriq.atezolizumab),结合使用阿瓦斯丁(bevacizumab),用于治疗新诊断,无法操作的人肝细胞癌(HCC)是最常见的肝癌类型。

补充生物制剂许可申请(sBLA)正在接受FDA的审查实时肿瘤学检查试点项目。这一试点旨在探索一种更有效的审查过程,使患者能够更快地获得安全有效的治疗。

来自基因泰克公司的申请罗氏的研究结果是基于IMbrave150 3期试验NCT03434379.),这是仍然招聘一些144个临床网站的参与者。

这项全球性的、开放标签的研究正在评估使用Tecentriq和Avastin的一线治疗与使用口服的标准护理治疗相比,是否能延长生存结果Nexavar.(索拉非尼)用于既往未接受系统治疗的不可手术的HCC患者。

IMbrave150的参与者共有501人,他们将被随机分配给Tecentriq-Avastin组合,在每个21天周期的第一天进行静脉注射,或每天2次口服多尼美。他们将接受治疗,直到不可接受的毒性或临床利益的损失,由研究者确定。

Roche宣布在11月那个imbrave150有符合其主要疗效终点与多吉美相比,联合使用Tecentriq可将死亡风险降低42%,疾病恶化或死亡风险降低41%。

总体缓解率这一次要目标也得到了满足,联合治疗的患者(27%)多于多吉美(12%)。

本月早些时候,该公司发布了关于生活质量的数据,这是IMbrave150的另一项二级指标美国临床肿瘤学会(ASCO) 2020胃肠肿瘤研讨会,于1月23日至25日在旧金山举行。

口头介绍,“atezolizumab (atezo) + bevacizumab (bev) vs sorafenib (or)作为不可切除肝细胞癌(HCC)患者一线治疗的III期IMbrave150试验的患者报告结果(PROs)研究显示,Tecentriq-Avastin联合应用延缓了患者报告的总体生活质量和一些生活质量亚领域的下降。

IMbrave150的参与者被给予了两份与健康有关的生活质量问卷欧洲研究和治疗癌症组织(EORTC)QLQ-C30和eortc.QLQ-HCC18-在审判期间的不同时间点。问卷在治疗前发放,在接受治疗时每三周发放一次,停用治疗后每三个月发放一次。92%以上的调查问卷完成。

研究人员评估了一个称为“劣化时间”的特定措施。This was defined as the time to a 10-point decrease in patient-reported overall quality of life, and in the subdomains of physical functioning — the ability to perform daily activities — and role functioning, or the participant’s capacity to fulfill responsibilities typical for a specific age and social setting.

患者报告显示,与Nexavar相比,Tecentriq组合在所有三种生活质量措施中延迟恶化。接受TECENTRIQ PLUS AVastin的那些中位数为11.2个月的中位数才能体验整体生活质量的10点恶化,而Nexavar的3.6个月相比。

同样,在Nexavar的中位数在4.9个月的中位数后,也可以在Nexava的中位数下降10分下降,但在给予组合的那些中位数为13.1个月后。角色运作下降也延迟了Tecentriq-Avastin组合的3.6个月至9.1个月的中位数。

“因为它反映了疾病的影响和治疗的副作用,持续或改善的生活质量对患者来说是特别重要的,”Peter R. Galle医学博士,德国美因茨大学医学中心的医学博士,生活质量研究的主要作者,在一份报告中说新闻稿

“肝癌的患者通常比其他患者更脆弱和虚弱。“毒性对于这些患者来说,治疗的毒性可能会更严重,并且他们的生活质量可以很快衰落,”加勒说。

来自IMBRAVE150的患者报告的数据也表明,在接受TECENTRIQ组合的那些中,损失食欲损失,疲劳,疼痛和腹泻的劣化时间越来越长。

Tecentriq属于一种免疫疗法检查点抑制剂.它靶向一种叫做蛋白质PD-L1并阻止它,有助于激活癌症的免疫细胞。

阿瓦斯汀是一种结合抗体VEGF-A,肿瘤中新血管生长所需的蛋白质。它适用于一种干扰肿瘤血液供应的肿瘤饥饿剂,有助于预防肿瘤生长和扩散。

tecentriq-avastin组合收到了FDA的突破治疗名称根据一项正在进行的1b期临床试验(NCT02715531)。

David在纽约哥伦比亚大学获得了生物科学博士学位,在那里他研究了果蝇卵巢成体干细胞对细胞信号通路操纵的反应。这项工作帮助重新定义了成人干细胞生长模型的组织原则。他目前是一名科学作家,是生物新闻服务写作团队的一员。
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Inês在葡萄牙里斯本大学的生物医学科学中掌握了博士学位,在那里她专注于血管生物学,血液干细胞和癌症。在此之前,她研究了诺瓦德利博大学的细胞和分子生物学,并担任Faculdade deCiênciase Tecnologias e Tecnologias和Gulbenkian deCiência的研究员。目前作为管理科学编辑的职务,努力以清晰准确的方式向患者社区提供最新的科学进步。
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David在纽约哥伦比亚大学获得了生物科学博士学位,在那里他研究了果蝇卵巢成体干细胞对细胞信号通路操纵的反应。这项工作帮助重新定义了成人干细胞生长模型的组织原则。他目前是一名科学作家,是生物新闻服务写作团队的一员。
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