百时美施贵宝退出欧洲应用Opdivo Yervoy作为晚期非小细胞肺癌的初始治疗

百时美施贵宝退出欧洲应用Opdivo Yervoy作为晚期非小细胞肺癌的初始治疗
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百时美施贵宝已撤回对欧洲医药局(EMA)请求使用奥普迪沃(尼沃姆)加易普利姆玛(伊普利单抗)综合治疗作为晚期患者一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。

根据调查结果将死-227 3期临床试验(NCT02477826型),申请最初于2018年提出,拟用于高度突变肿瘤的非小细胞肺癌患者。修订后,将肿瘤阳性患者的总体生存数据作为标记PD-L1型Opdivo的蛋白质靶点。

这个人用药品委员会EMA的一个分支承认患者数据的完整性,但辩称,鉴于Bristol-Myers Squibb对试验方案进行多次更改,无法对Opdivo Yervoy应用程序进行全面评估。

CheckMate-227评估了1700名未接受治疗的晚期非小细胞肺癌患者使用Opdivo-Yervoy与化疗的安全性和有效性。它包括两个主要疗效指标或终点:PD-L1阳性肿瘤患者的总生存率;无论PD-L1状态如何,高度突变肿瘤(每兆碱基DNA有10个或更多突变的肿瘤突变负担)患者无疾病进展的生存率。

这两个主要目标都实现了。”Opdivo plus Yervey演示与化疗相比,一线非小细胞肺癌患者的总体生存率有统计学和临床意义。百时美施贵宝的首席医疗官Samit Hirawat医学博士在一份报告中说:“CheckMate-227的持久生存优势对患者来说是一个重要的结果,我们对CHMP的地位感到失望。”新闻稿.

公司有类似的应用程序在下面优先审查美国食品药品监督管理局,最终决定预计在5月。

百时美施贵宝表示,没有计划在欧盟重新提交申请,但打算根据阳性结果,在美国、欧洲等地提交新的Opdivo Yervoy联合化疗申请初步结果将死-9LA(NCT03215706型).

审判,就是招聘在130多个地点,正在评估Opdivo加Yervoy联合较短疗程化疗对晚期NSCLC的初步治疗。

“肺癌患者应该有机会获得创新的新疗法,以保证长期的总生存率。Hirawat说:“我们正在继续推进CheckMate-227在美国澳门游艺城推荐的应用,并计划在全球市场上提交CheckMate-9LA的数据,以帮助解决一线肺癌严重未得到满足的需求。”。

Opdivo和Yervoy都是由Bristol Myers Squibb出售的,属于澳门游艺城推荐免疫检查点抑制剂. 两者都是抗体,靶向不同的蛋白质,参与癌细胞逃避免疫系统的机制。Opdivo的目标是PD-L1蛋白在癌细胞上,Yervoy针对CTLA-4蛋白T细胞是具有抗肿瘤能力的免疫细胞。

安娜是一位热衷于发现和交流的分子生物学家。作为一名科学作家,她希望公众,特别是患者和医疗保健提供者,能够获得有关最新医学进展的清晰而高质量的信息。安娜拥有博士学位。在葡萄牙里斯本大学的生物医学领域,她专门从事传染病、表观遗传学和基因表达。
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他在葡萄牙里斯本大学拥有生物医学博士学位,在那里她专门研究血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在新里斯本大学学习细胞和分子生物学,并在科学技术学院和古尔本基安科学研究所担任研究员。Inês目前担任科学主编,致力于以清晰准确的方式向患者社区提供最新的科学进展。
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    安娜是一位热衷于发现和交流的分子生物学家。作为一名科学作家,她希望公众,特别是患者和医疗保健提供者,能够获得有关最新医学进展的清晰而高质量的信息。安娜拥有博士学位。在葡萄牙里斯本大学的生物医学领域,她专门从事传染病、表观遗传学和基因表达。
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