FDA批准Lurbinectedin优先审查用于小细胞肺癌

FDA批准Lurbinectedin优先审查用于小细胞肺癌
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美国食品和药物管理局(FDA)接受了来自PharmaMar爵士乐制药要求加速批准lurbinectedin用…治疗病人小细胞肺癌(SCLC),在铂类化疗后病情进展。

新药物的应用程序(NDA)收到优先级审核状态,这意味着FDA将在比标准(10个月)更短的时间内(6个月)进行审查和采取行动。这两家公司他们希望在8月16日做出决定。

如果获批,lurbinectedin将成为继化疗药物之后20多年来第一个治疗复发SCLC的新药物topotecan,于1996年获FDA批准。

lurbinected是一种实验性治疗,它抑制RNA聚合酶,RNA聚合酶是一种在许多肿瘤中过度活跃的蛋白质生产所必需的特殊蛋白质。Lurbinectedin的作用是阻止癌细胞制造生存所需的蛋白质,并阻止某些免疫细胞分泌肿瘤前分子,最终杀死癌细胞。

所接受的治疗孤儿药当局的地位美国欧洲瑞士,以及最近的澳大利亚该称号旨在促进罕见病治疗新疗法的发展和审查。澳门游艺城推荐在美国,这一称号为开发者提供了激励,包括7年的营销独占权和免除FDA的处方费用。

申请,得到了来自多中心开放标签数据的支持2期临床试验NCT02454972),显示在SCLC患者中,使用lurbinectedin二线治疗可导致高应答率。

该试验包括105例既往接受过铂基疾病治疗的复发SCLC患者。其中,47人患有铂耐药癌症,定义为复发时间小于90天,58人患有化疗敏感性疾病,即从化疗到复发时间为90天或更长。

主要目的是确定是否有超过30%的患者肿瘤负担显著减轻整体反应率-同时接受lurbinectedin治疗。二级目标包括总生存期和病人没有疾病恶化迹象的时间称为无进展生存(PFS)。

在实验过程中,35.2%的患者对lurbinected有反应,达到其主要终点。铂敏感疾病患者的结果甚至更好,其中45%的患者肿瘤负担减轻。在铂耐药患者中,22.2%的人对治疗有反应。

铂敏感人群达到至少稳定病情的患者比例(81.7%)优于总体人群(68.6%)和铂耐药SCLC患者(51.1%)。

在总体人群中,缓解持续中位5.3个月,中位总生存期3.9个月,患者存活且无疾病进展迹象的中位9.3个月。同样,对铂类化疗敏感的患者的所有指标都更好。

Lurbinectedin具有良好和可管理的安全性,最常见的治疗相关不良事件是嗜中性白血球减少症,或低中性粒细胞水平,恶心或呕吐,疲劳。

2020年1月,pharmar与Jazz签署了独家许可协议,Jazz持有lurbinectedin在美国的商业化权利

FDA的加快审批该计划的目标是针对严重疾病和满足未满足的医疗需求的新治疗方法。在审查过程中,治疗的治疗效果是用替代终点来衡量的,例如反应率,这不是临床效益的直接衡量,但被认为是一个很好的预测指标。使用替代终点可以缩短FDA批准治疗的时间。

在一种治疗方法首次获得批准后,制药公司仍需进行额外的研究,以证实其临床益处。一旦被证实,FDA就会对这种疗法进行标准批准。

玛格丽达毕业于里斯本大学,获得健康科学学士学位,并在Superior Instituto Técnico (IST-UL)获得生物技术硕士学位。她曾在英国剑桥的一家生物技术公司担任分子生物学家研究助理,该公司发现和开发治疗性的全人类单克隆抗体。
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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学博士学位,专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Faculdade de Ciências e technologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,努力以清晰和准确的方式向患者社区提供最新的科学进展。
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玛格丽达毕业于里斯本大学,获得健康科学学士学位,并在Superior Instituto Técnico (IST-UL)获得生物技术硕士学位。她曾在英国剑桥的一家生物技术公司担任分子生物学家研究助理,该公司发现和开发治疗性的全人类单克隆抗体。
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