FDA批准Opdivo-Yervoy Combo用于以前治疗的肝癌

FDA批准Opdivo-Yervoy Combo用于以前治疗的肝癌
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美国食品和药物管理局(美国食品和药物管理局)批准的一种组合百时美施贵宝免疫检查点抑制剂Opdivo.nivolumab),Yervoy.ipilimumab)治疗肝细胞癌(HCC)患者既往接受治疗多吉美索拉非尼),该公司表示。

FDA的加速批准根据机构的批准突破治疗指定和优先审查基于CheckMate-040 1/2期临床试验中接受联合治疗的患者的有希望的反应率和反应持续时间(nct01658878.).

加速批准是一种有条件批准的形式,对治疗严重疾病中未满足的需要的药物,只要该药物在临床试验中显示在替代或临时措施上有好处。Opdivo-Yervoy的持续使用和完全批准需要进一步的验证和临床效益描述。

“肝癌的发病率在美国上升,HCC是疾病最常见和最具侵略性的形式,”Andrea Wilson,总裁兼创始人蓝仙子:艾德丽安·威尔逊肝癌协会新闻稿

Opdivo和Yervoy是两名免疫治疗掉落在伞下澳门游艺城推荐免疫检查点抑制剂.两者都是抗体,但它们针对不同的蛋白质,这些蛋白质参与了癌细胞逃脱免疫系统的过程。Opdivo目标的PD-L1蛋白质在癌细胞上,Yervoy目标CTLA-4蛋白质t细胞-免疫细胞具有对抗肿瘤的能力

这两种药物以一种互补的方式工作,它们的联合使用已经被批准用于治疗癌症肾脏冒号, 也澳门电子游戏平台排行

“我们认识到提供患有攻击性癌症的患者,如HCC,新的治疗方案,可以提供临床意义和最终持久反应的患者,”布里斯托尔·迈尔斯Squibb总经理Adam Lenkowsky说。

CheckMate-040是一个开放标签的研究,旨在评估Opdivo组合在高级HCC患者中的安全性和有效性 - 最常见的肝癌类型 - 患者没有反应或与Nexavar的标准治疗不耐受。

加速批准是基于试验的一部分,测试Opdivo和Yervoy的组合49例患者。它们以1mg / kg的剂量接受Opdivo,并且在3mg / kg的Yervoy每三个剂量递送到静脉中,每两周每两周递送每三个剂量,直至疾病进展或毒性的迹象。

经过至少28个月的随访,33%的患者对联合治疗有反应,其中8%的患者没有癌症迹象(完全反应)。应答时间从4.6个月持续到超过30.5个月,其中88%的应答时间至少为6个月。其中约有三分之一(31%)的人在两年多的时间里对联合治疗有反应。

当由盲审委员会进行分析时,应答率相似:35%的患者肿瘤负担显著降低,12%的患者完全应答。

在59%的患者中记录了对组合治疗的严重不良反应,并且由于它们而停止治疗29%。额外65%的人必须由于不良事件延迟治疗。

最常见的不良反应是发热、腹泻、贫血、肝脏损伤、功能不良的肾上腺、腹部积液、食道出血、低钠水平和肺部炎症。

“opdivo-040试验中的Opdivo加上Yervoy队列中观察到的整体反应率强调了这种双免疫疗法的潜力作为患者的可能的治疗选择,”MD,Lead Sorventigator及副教授临床医学和I阶段计划总监南加州大学凯克医学院(USC)和USC Norris综合癌症中心

加速批准“为先前用索拉非尼治疗的HCC患者提供了一种新选择,使社区更有希望,”威尔逊说。

但是,持续批准对HCC的Opdivo-Yervoy组合治疗依赖于在3期临床试验中确认临床益处。其中一个研究是Checkmate 9dw试验(nct04039607.),目前招募的参与者在全球范围内。

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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学科学博士学位,在那里她专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Ciências e Tecnologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,致力于以清晰和准确的方式向患者群体提供最新的科学进展。

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