Harbour BioMed获得FDA批准,开始两种免疫疗法的美国试验澳门游艺城推荐

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美国食品和药物管理局(FDA)已批准港生物医学调查新药申请启动美国临床试验检测其两种免疫治疗候选人 - HBM9167和HBM4003- 在几种癌症中。

HBM9167和HBM4003是免疫检查点抑制剂旨在通过阻断癌细胞用于逃避免疫系统攻击的蛋白质来提高身体的抗肿瘤反应。HBM9167目标是PD-L1蛋白质而HBM4003则以癌细胞为目标CTLA-4蛋白质t细胞(具有抗肿瘤能力的免疫细胞)。

凭借这些批准,港口生物资源可以在转移或复发的人中评估HBM9167的第2期临床试验的计划鼻咽癌和先进的固体癌症中HBM4003的1期临床研究。

FDA也授予孤儿药物名称将HBM9167作为鼻咽癌的治疗方法。该名称旨在提供监管支持和财务效益,以加速HBM9167的临床开发和审查,并确保美国在监管批准后七年营销专用效率。

“鼻咽癌是一种肿瘤类型,患者仍需要有效的治疗选择,”Jingsong Wang,MD,Phd,Harbour BioMed的创始人,兼首席执行官,兼首席执行官新闻稿

他补充说:“我们还能够与FDA合作,直接进入转移性或复发性疾病患者的2期临床研究。”

2018年,Harbour BioMed签订了合作和授权协议Kelun-Biotech- HBM9167的开发人员 - 除了大中华区,拓展和商业化全球HBM9167的独家权利。

迄今为止,Kelun-Biotech评估了HBM9167在第1阶段的安全性和有效性,并在中国的持续2期临床试验中,涉及超过300名的人,包括具有鼻咽癌的人。来自这些试验的初步数据突出显示HBM9167可容忍的安全配置文件。

HBM4003 - Harbour BioMed的下一代CTLA-4全人抗体-是使用该公司的抗体开发的仅重链(HCAB)技术,导致较小,稳定和高度特异性的抗体。

临床前研究研究表明,HBM4003通过两种机制增强抗肿瘤免疫反应:在t细胞中结合和阻断CTLA-4——挽救它们杀死癌细胞的能力——和消除免疫抑制调控t细胞在肿瘤组织中。

值得注意的是,与其他抗CTLA-4抗体暴露在HBM4003的暴露下,实现了有效的抗肿瘤活性,这表明其治疗轮廓中的潜在显着的优势。

据该公司介绍,HBM4003新的独特的作用机制可以潜在地提高其有效性,同时显著降低其毒性。

未来美国第1阶段试验将评估HBM4003的安全性,耐受性,药代动力学(体内吸收,分布和消除),以及晚期实体肿瘤患者的抗肿瘤活性。

在此之前,澳大利亚正在进行试点试验(nct04135261.这是首个基于HCAb技术的全人抗体临床研究2019年11月启动

HBM4003的调查新药物申请的批准是港口生物公正的全球计划的重要下一步,以发展“这个令人兴奋的分子”,王先生说新闻稿

他说:“HBM4003是基于我们的专利、仅重链(HCAb)技术的单特异性和双特异性抗体组合中的第一个,针对各种免疫肿瘤和免疫靶点,正在推进临床试验。”

Marta Figueiredo在葡萄牙里斯本大学的进化和发育生物学中拥有生物学和MSC的BSC。她目前正在里斯本大学的生物医学科学博士学位在那里专注于她对胸腺和甲状旁腺胚胎发育的几种信号通路的作用。
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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学科学博士学位,在那里她专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Ciências e Tecnologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,致力于以清晰和准确的方式向患者群体提供最新的科学进展。
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Marta Figueiredo在葡萄牙里斯本大学的进化和发育生物学中拥有生物学和MSC的BSC。她目前正在里斯本大学的生物医学科学博士学位在那里专注于她对胸腺和甲状旁腺胚胎发育的几种信号通路的作用。
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