FDA批准Tecentriq-Avastin Combo用于新诊断的晚期肝癌

FDA批准Tecentriq-Avastin Combo用于新诊断的晚期肝癌
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美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tecentriq.atezolizumab.)结合阿瓦斯汀Bevacizumab.)为了治疗新诊断的先进患者肝细胞癌(HCC),最常见的形式肝癌

Genentech., 一种罗氏提交Tecentriq的子公司提交了一个补充生物学许可证申请到FDA.今年早些时候要求批准此迹象。通过新的批准,Tecentriq-Avastin的组合治疗已成为未经治疗的HCC患者的第一个且唯一的FDA批准的癌症免疫疗法方案。

“We’re excited that today’s approval of Tecentriq in combination with Avastin for unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma brings a cancer immunotherapy option to people with this aggressive form of liver cancer,” Levi Garraway, MD, PhD, chief medical officer and head of global product development at Genentech, said in a新闻稿

“根据FDA的实时肿瘤审查试点和项目奥比斯倡议审查了该申请,帮助将这一新的治疗选项迅速向美国和世界各地的患者迅速推进,”Garraway说。

FDA的项目orbis.创建,以允许同时提交和审查国际监管合作伙伴之间的癌症药物。该倡议旨在让癌症患者能够获得其监管意见书可能延迟的国家的救生药物。迄今为止,根据这项倡议,由美国,澳大利亚,加拿大和新加坡的监管机构提交和审查了同时药品申请。

FDA的TeCentriq-Avastin组合的快速审查和批准也促进了FDA的促进实时肿瘤学评价试点计划,这是为了提高审查过程的效率而创造的,因此可以尽快向患者提供安全和有效的药物。

Tecentriq属于一类被称为的免疫疗法澳门游艺城推荐免疫检查点抑制剂通过阻断癌细胞使用的蛋白质来抑制免疫应答的蛋白质。Tecentriq专门块PD-L1,这是通过癌细胞产生的,当与之结合时抑制免疫应答PD-1免疫细胞上的受体。

阿瓦斯汀,也由Genentech开发,属于抗血管生成药物,旨在限制肿瘤的血液供应,以限制其生长。

FDA批准Tecentriq-Avastin组合的决定是基于来自的数据IMBRAVE150第3阶段试验NCT03434379.)。

Imbrave150旨在调查与Tecentriq-Avastin组合的一线治疗是否能够延长患者的生存,以便用口腔标准治疗Nexavar.索拉非尼)。

该试验注册了501名患有从未接受任何形式的癌症治疗的局部晚期或转移性HCC患者。随机分配它们以接受静脉内施用的Tecentriq-Avastin组合,每个21天循环的第一天或每天两次口服Nexavar。

治疗持续直到患者显示出不可接受的毒性迹象或直到它失去了临床效益,由调查人员确定。

最近从imbrave150的调查结果发表新英格兰医学杂志表明,与Nexavar相比,Tecentriq-Avastin组合将死亡风险降低42%,疾病进展或死亡风险减少了41%。

与用Nexava(11.9%)处理的人相比,治疗响应率也较高,患者在接受Tecentriq-Avastin组合疗法(27.3%)(27.3%)(11.9%)。

在用组合治疗治疗的患者的约三分之一(38%)中观察到严重不良反应。在审判期间报告的最常见的严重不良反应包括胃肠道渗流,感染和发烧。

这是第一次显示在高级或不可操作的HCC患者的标准治疗方面的癌症免疫治疗方案的优越性证据。

“IMBRAVE150研究的结果对于先进的肝癌患者来说,少数癌症之一具有较低的死亡率和第一线环境有限的癌症之一,”Richard Finn,MD,医学教授大卫格芬医学院在加州大学州

“对于首次进行一项方案,即自2007年以来,索拉非尼氏菌的护理标准显着提高了索拉非尼毒素的保险标准,并为患者提供了改善疾病控制的机会,具有良好的耐受性,”也是信号转导和治疗程序的总监UCLA Jonsson综合癌症中心

这些调查结果也得到了来自最近提出的系统审查和META分析的数据支持2020美国临床肿瘤学会虚拟科学计划在海报中“atezolizumab + Bevacizumab用于一线不可切除的肝细胞癌(HCC)的临床价值:网络元分析。“

该分析,旨在将Tecentriq-Avastin组合疗法与其他批准的HCC疗法的疗效进行比较,是基于来自九项临床试验的数据,包括IMBRAVE150,反映(澳门游艺城推荐nct01761266.)和checkmate-459(nct02576509.)。

统计分析表明,Tecentriq-Avastin组合有93.7%的机会优于Lenvima.Lenvatinib.)和90.3%的优于Opdivo.Nivolumab.)延长患者的生命。

结合治疗也可能优于Lenvima(61.5%的几率)和Opdivo(85.5%的几率),延长时间患者在不显示疾病进展或死亡的迹象的情况下。

与其他批准的疗法相比,这些研究结果表明,与其他批准的疗法相比,Tecentriq-Avastin组合在整体存活率和疾病进展控制方面提供了更大的益处。澳门游艺城推荐

Genentech还探讨了Tecentriq的治疗潜力,单独和与其他药物组合,适用于其他类型的癌症,包括遗传资金皮肤胸部胃肠道妇科, 和头颈癌

该公司正在为采用Access Solutions计划提供Tecentriq的人提供患者援助计划。有关该计划的更多信息可用这里

乔纳在葡萄牙大学里举行的生物学,博士学位,培养的发展生物学和生物医学科学博士学位。她的作品一直专注于非规范Wnt信号传导在内皮细胞的集体行为中的影响 - 在新生儿的脐带上发现血管衬里的细胞。
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Inês在葡萄牙里斯本大学的生物医学科学中掌握了博士学位,在那里她专注于血管生物学,血液干细胞和癌症。在此之前,她研究了诺瓦德利博大学的细胞和分子生物学,并担任Faculdade deCiênciase Tecnologias e Tecnologias和Gulbenkian deCiência的研究员。目前作为管理科学编辑的职务,努力以清晰准确的方式向患者社区提供最新的科学进步。
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乔纳在葡萄牙大学里举行的生物学,博士学位,培养的发展生物学和生物医学科学博士学位。她的作品一直专注于非规范Wnt信号传导在内皮细胞的集体行为中的影响 - 在新生儿的脐带上发现血管衬里的细胞。
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