Keytruda批准治疗具有高突变负担的实体肿瘤

Keytruda批准治疗具有高突变负担的实体肿瘤
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美国食品和药物管理局(FDA)有条件的批准捕鱼棋牌游戏下载 (Pembrolizumab)用于治疗患有不可操作或转移性实体肿瘤的儿科和成年患者肿瘤突变负担(TMB-H)。

这是FDA第二次批准默克公司该药物可用于肿瘤中具有特定基因特征而非特定肿瘤类型的癌症患者。

该适应症包括既往治疗后病情进展的患者以及没有令人满意的替代治疗方案的患者,能否获得完全批准将取决于验证性试验的阳性结果。

值得注意的是,这种指示的标签指出,Keytruda在儿科患者中的TMB-H中枢神经系统癌症(涉及大脑和脊髓的患者)的安全性和有效性尚未建立。

Scot Ebbinghaus医学博士表示:“我们很高兴通过合作推进生物标志物研究,为这些癌症患者提供了一种新的治疗选择,解决了目前尚未得到满足的医疗需求。默克研究实验室,在一个人中说新闻稿

Roy S. Herbst医学博士说:“很高兴看到创新的生物标志物和免疫疗法结合在一起获得批准,我们现在有了一种治疗包括罕见癌症在内的TMB-H肿瘤的选择。”赫布斯特是肿瘤内科主任耶鲁癌症中心和微笑癌症医院和副癌症中心主任翻译研究耶鲁大学癌症研究中心

患者是否有资格接受这种治疗将通过以下方法进行评估基础医学sFoundationOne CDx测试,是同时获得FDA的批准作为Keytruda的伴侣诊断,以鉴定可能从免疫疗法中受益的TMB-H实体肿瘤的患者。

FoundationOne CDx是fda批准的所有实体肿瘤的全面基因组分析试剂盒,评估324个已知实体肿瘤驱动基因的四类突变,以及基因组生物标记物,包括DNA突变的数量。

高水平的这些基因组生物标记(更多的突变)使免疫系统更容易区分肿瘤和正常细胞,特别当诸如Keytruda澳门游艺城推荐等免疫疗法提高抗癌免疫反应时。

“至关重要的是,医疗保健专业人员能够使用经过验证的基因组测试,在临床肿瘤评估中测量TMB,并查明哪些人更可能有反应。”我们很自豪能与默克公司合作,帮助匹配合适的患者进行这种重要的治疗,”基金会的首席医疗官布莱恩·亚历山大医学博士说。

Keytruda,A.免疫抑制剂检查站由默克公司(被称为MSD北美外部),通过防止涉及与之间的相互作用的免疫逃避机制作品PD-L1在癌细胞和PD-1免疫t细胞中的受体

FDA的决定标志着Keytruda获得了第二项生物标志物批准以前批准了一个相似的病人群体,但他们的癌症发病率很高微卫星不稳定错配修复不足.两者都是DNA修复受损的指标,从而增加肿瘤中的突变的数量。

“第二次,Keytruda单药治疗现在基于生物标志物批准,而不是肿瘤起源的身体的位置,”Ebbinghaus说。

加速批准是基于一个回顾性亚组分析,开放标签,全球,KEYNOTE-158二期临床试验(nct02628067.),其评估成年患者的Keytruda反应,以前治疗不可操作或转移性肿瘤。试验仍然是32个网站的招聘在全球范围内。

参与者被分为10组不同类型的实体癌,每三周给予200毫克的Keytruda,直接进入血液中。

在790例患有足够组织的790名患者的子集中分析TMB,其中102(13%)具有TMB-H肿瘤 - 被认为具有每兆比例(1百万个建筑物块)的DNA具有10个或更多突变。

大多数(81%)TMB-H肿瘤患者是白人,他们的中位年龄为61岁(范围27-80),34%为65岁以上。超过一半(56%)的人之前至少接受过两种治疗方案。这些患者接受Keytruda治疗的中位时间为4.9个月。

在该亚组中,29%的患者对Keytruda有应答,包括25%的部分应答和4%的完全应答。这些应答通常是持久的,57%的应答者显示应答至少一年,50%显示应答至少两年。

在预先分析的70例患有13个以上的70例患者中,客观反应率为37%(34%的部分反应和3%的完全反应)。同样,超过一半的响应者没有疾病进展的迹象至少为至少一种(58%)或两年(50%)。

对32例肿瘤在10和13之间的患者的探索性分析表明,四(13%)反应Keytruda,两种达到完全反应和两种显示部分反应。

由于在中位随访11.1个月后,超过一半的Keytruda应答仍在进行中,研究人员无法评估这些TMB亚组中位应答持续时间。

最常见的不良反应(报告至少20%的患者)是疲劳,肌肉骨骼疼痛,食欲下降,瘙痒皮肤,腹泻,恶心,皮疹,发烧,咳嗽,呼吸短促,便秘,疼痛和腹痛。

来自KEYNOTE-158的数据也导致Keytruda单药治疗获得批准复发或转移性宫颈癌转移性小细胞肺癌

Marta Figueiredo拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位和进化与发育生物学硕士学位。她目前正在里斯本大学完成生物医学科学博士学位,在那里她专注于胸腺和甲状旁腺胚胎发育中几种信号通路的作用。
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Inês在葡萄牙里斯本大学的生物医学科学中掌握了博士学位,在那里她专注于血管生物学,血液干细胞和癌症。在此之前,她研究了诺瓦德利博大学的细胞和分子生物学,并担任Faculdade deCiênciase Tecnologias e Tecnologias和Gulbenkian deCiência的研究员。目前作为管理科学编辑的职务,努力以清晰准确的方式向患者社区提供最新的科学进步。
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Marta Figueiredo拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位和进化与发育生物学硕士学位。她目前正在里斯本大学完成生物医学科学博士学位,在那里她专注于胸腺和甲状旁腺胚胎发育中几种信号通路的作用。
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