FDA批准Keytruda治疗晚期鳞状细胞皮肤癌

FDA批准Keytruda治疗晚期鳞状细胞皮肤癌
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美国食品和药物管理局(FDA)已批准捕鱼棋牌游戏下载 用于治疗复发性或转移性的患者皮肤鳞状细胞癌cSCC是第二种最常见的皮肤癌,不能通过手术或放射治疗治愈。

该决定是基于一项名为KEYNOTE-629 (NCT03284424)的研究发现,Keytruda降低了相当比例的患者的肿瘤负担。它还帮助一半以上的反应者实现了持续6个月以上的反应。

默克研究实验室(Merck research Laboratories)临床研究副总裁Jonathan Cheng医学博士在一份声明中说:“在KEYNOTE-629中,Keytruda治疗产生了临床意义和持久的反应新闻稿

他补充说:“今天的批准对cSCC患者来说是一个好消息,进一步证明了我们致力于为晚期、难以治疗的癌症患者提供新的治疗方案。”

Keytruda,免疫抑制剂检查站开发的默克公司(在美国和加拿大以外被称为MSD),其作用是阻断来自癌细胞的信号,阻止免疫细胞有效地靶向肿瘤。

它专门结合在PD-1免疫细胞表面的蛋白质受体,阻止其与受体相互作用(配体)被称为PD-L1和PD-L2癌症细胞。这使得免疫细胞能够更有效地识别并消灭癌细胞。

KEYNOTE-629预计将持续到2022年6月,该公司正在研究Keytruda在既往治疗后复发(复发)和/或已扩散至身体其他部位(转移)的cSCC患者中的安全性和有效性。

总共有105人被纳入试验,其中87%的人之前接受过至少一种治疗,74%的人之前接受过放射治疗。这些病人无法通过手术或放射治疗治愈。大多数是白人(71%),男性(76%),平均年龄为72岁(29-95岁)。

在这些患者中,45%的患者只有局部复发,这意味着他们的癌症已经复发,但尚未扩散到其他器官。另一个24%的人转移性癌症已经扩散了。31%的患者同时患有复发性和转移性疾病。

参与者每三周接受200 mg的静脉注射(静脉注射)Keytruda,最多持续两年,或直到他们经历疾病恶化的迹象或不可接受的毒性。

那些有影像学疾病进展迹象的患者,只要没有症状或表现下降,疾病进展缓慢,不需要紧急干预,就有资格接受额外剂量的Keytruda。第一年每六周评估一次癌症病灶,第二年每九周评估一次。

该试验的主要目标是确定对治疗有反应的患者的比例——被认为是靶病变减少了至少30%。最多评估了10个病灶,包括每个器官多达5个目标病灶。

二次评估包括反应持续时间、至少疾病稳定的患者比例、疾病进展或死亡的时间、总生存期和安全性。

在平均随访时间为9.5个月后,34%的参与者对治疗有反应。其中4%完全缓解,或所有靶病灶消失,31%部分缓解,或至少靶病灶总数减少30%。

在分析的时候,超过一半的应答正在进行中,这使得研究人员无法估计应答的中位持续时间。然而,应答持续时间从2.7个月到13.1个月以上,69%的应答者持续应答时间至少为6个月。截至目前,参与者接受Keytruda治疗的时间中值为5.8个月,从1天到16.1个月不等。

Keytruda的安全性与之前作为单一药物治疗黑色素瘤和肺癌的试验相似。澳门电子游戏平台排行严重或危及生命的不良事件的发生率高于报告的淋巴细胞(一种免疫细胞)水平较低,发生在11%的患者。

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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学科学博士学位,在那里她专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Ciências e Tecnologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,致力于以清晰和准确的方式向患者群体提供最新的科学进展。

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