FDA批准Keytruda治疗晚期鳞状细胞皮肤癌

FDA批准Keytruda治疗晚期鳞状细胞皮肤癌
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美国食品和药物管理局(FDA)已批准捕鱼棋牌游戏下载 用于治疗复发或转移性疾病皮肤鳞状细胞癌(cSCC)是第二常见的皮肤癌,不能通过手术或放疗治愈。

这一决定是基于一项名为KEYNOTE-629 (NCT03284424),其中Keytruda被发现可以减少相当比例的患者的肿瘤负担。它还帮助半数以上的应急人员实现了持续6个月以上的响应。

“在KEYNOTE-629中,Keytruda治疗产生了有临床意义和持久的反应,”默克研究实验室临床研究副总裁Jonathan Cheng医学博士说新闻稿

他补充说:“今天的批准对cSCC患者来说是一个好消息,进一步证明了我们为晚期、难以治疗的癌症患者带来新的治疗选择的承诺。”

Keytruda,免疫抑制剂检查站开发的默克公司(在美国和加拿大以外被称为MSD),致力于阻止癌细胞发出的信号,从而阻止免疫细胞有效地靶向肿瘤。

它专门绑定到PD-1免疫细胞表面的蛋白质受体,防止它与受体相互作用(配体)被称为PD-L1和PD-L2癌症细胞。这使得免疫细胞能够更有效地识别和消除癌细胞。

KEYNOTE-629预计将持续到2022年6月,该项目正在研究Keytruda在既往治疗后病情复发(复发)和/或已扩散到身体其他区域(转移)的cSCC患者中的安全性和有效性。

总共有105人参与了试验,其中87%的人之前接受过至少一种治疗,74%的人之前接受过放射治疗。这些患者无法通过手术或放疗治愈。大多数为白人(71%)和男性(76%),中位年龄为72岁(29-95岁)。

在这些患者中,45%只是局部复发,这意味着他们的癌症已经复发,但尚未扩散到其他器官。另一个24%的人转移性癌症已经扩散31%的患者有复发和转移性疾病。

参与者每三周接受200 mg Keytruda静脉注射(静脉注射),最长持续两年,或直到他们出现疾病恶化或不可接受的毒性迹象。

有放射学疾病进展迹象的患者,只要没有症状或表现下降,疾病进展缓慢,且不需要紧急干预,即可接受额外剂量的Keytruda。第一年每六周评估一次癌症病灶,第二年每九周评估一次。

该试验的主要目标是确定对治疗有反应的患者比例——即目标病灶至少减少30%。最多评估10个病灶,包括每个器官多达5个靶病灶。

二级评估包括反应持续时间、至少病情稳定的患者比例、到疾病进展或死亡的时间、总生存期和安全性。

在平均9.5个月的随访时间后,34%的参与者对治疗有反应。其中4%完全缓解,或所有目标病灶消失,31%部分缓解,或目标病灶总数至少减少30%。

在分析的时候,超过一半的反应是持续的,这使得研究人员无法估计反应的中位数持续时间。然而,反应持续时间从2.7个月到13.1个月以上,69%的应答者持续反应至少持续6个月。到目前为止,参与者接受Keytruda的时间中值为5.8个月,范围从一天到16.1个月不等。

Keytruda的安全性与之前测试其作为黑色素瘤和肺癌单药的试验相似。澳门电子游戏平台排行发生率高于报告的严重或危及生命的不良事件是低水平的淋巴细胞(一种免疫细胞),发生在11%的患者中。

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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学博士学位,专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Faculdade de Ciências e technologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,努力以清晰和准确的方式向患者社区提供最新的科学进展。

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