EMA要求有条件批准肿瘤疫苗Gliovac,用于复发性胶质母细胞瘤

EMA要求有条件批准肿瘤疫苗Gliovac,用于复发性胶质母细胞瘤
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伦理委员会的比利时已要求欧洲药品局(EMA)有条件批准其研究中的抗癌疫苗Gliovac(ERC1671)治疗复发胶质母细胞瘤,一种侵略性的形式脑癌

Gliovac也被称为Sitoiganap,是一种先进的免疫疗法,由刚从患者(自体组织)和其他三个或更多患有同种脑肿瘤(异体组织)的人身上收集的癌细胞和其他肿瘤成分组成。

一旦注射,预计Gliovac将像标准疫苗一样工作,增强患者的免疫系统,对胶质母细胞瘤细胞产生免疫反应,消除它们。

公司的请求是作为市场营销授权应用程序教育津贴。它得到了一项2期试验的中期数据的支持(NCT01903330)研究Gliovac联合治疗复发性胶质母细胞瘤患者的安全性和有效性Leukinesargramostim),环磷酰胺再加上抗癌药物贝伐单抗

该试验旨在纳入多达84名患者,以确定Gliovac和贝伐珠单抗的联合疗法是否安全,是否优于安慰剂加贝伐珠单抗延长患者的中位总生存期。无进展生存期(患者没有疾病恶化的生存时间)和免疫反应也在研究中。

中期研究结果结果显示,Gliovac联合治疗延长了总生存期,从单贝伐单抗治疗的中位数7.6个月延长到联合治疗的12.1个月。格列瓦茨组中有一人活了两年以上,而所有接受贝伐单抗加安慰剂治疗的患者都在一年内死亡。

Gliovac的使用也延长了这些患者无疾病进展的生存时间——7.3个月vs. 5.4个月。

Gliovac联合治疗组对治疗反应的患者比例(75%)也高于贝伐单抗组(25%)。

联合治疗的患者也获得了持久的缓解,其中一个在一个治疗周期后获得部分缓解(部分癌症消除)的患者维持了7个月以上。

更多的免疫细胞t细胞研究还发现,联合治疗的患者总体生存期的改善也与此相关。在单独使用贝伐单抗的患者中没有发现类似的相关性。

“我们很高兴看到Sitoiganap的如此强大的结果,特别是大量的患者进入缓解期,”Apostolos Stathopoulos医学博士,ERC的总裁和首席执行官在一份报告中说新闻稿

Stathopoulos补充说:“我们为GBM(胶质母细胞瘤)等罕见疾病患者带来的好处是开创性的,特别是能够帮助那些已经发展到没有其他治疗选择的阶段的患者。”

联合疗法也被发现是安全的。未报告危及生命或致命的不良事件。

两治疗组的不良事件分布相似,最常见的是注射部位反应。头痛是观察到的最常见的严重不良事件。

研究人员写道:“我们研究中期结果的初步分析表明,在贝伐单抗中加入ERC1671[加沙葛兰司汀和]环磷酰胺,在最小额外毒性的情况下,产生了具有临床意义的生存益处。”

一个有条件的市场营销授权是由EMA提供给治疗严重或危及生命的疾病的药物,这些药物的好处是可以加快病人的治疗。具体的义务,包括来自正在进行的或新的研究的进一步数据,通常需要得到全面批准。

Joana拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位、进化与发育生物学硕士学位和生物医学科学博士学位。她的工作主要集中在新生儿脐带中发现的非规范Wnt信号对内皮细胞(构成血管内壁的细胞)集体行为的影响。
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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学博士学位,专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Faculdade de Ciências e technologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,努力以清晰和准确的方式向患者社区提供最新的科学进展。
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Joana拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位、进化与发育生物学硕士学位和生物医学科学博士学位。她的工作主要集中在新生儿脐带中发现的非规范Wnt信号对内皮细胞(构成血管内壁的细胞)集体行为的影响。
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