FDA新的“病人声音项目”分享癌症试验的症状数据

FDA新的“病人声音项目”分享癌症试验的症状数据
5
4

美国食品和药物管理局(FDA)发起了一项倡议项目病人的声音建立一个公开可用的信息库,描述病人从已上市治疗的癌症试验中报告的症状。

该倡议是FDA的一部分肿瘤卓越中心(OCE),旨在推进肿瘤产品的开发和监管针对所有类型的癌症。

尽管FDA在其药品批准过程中定期分析患者报告的结果,但此类信息很少包含在产品标签中。这意味着这些信息以前并不容易被公众获取。

FDA首席副专员艾米·阿伯内西(Amy Abernethy)在一份声明中表示:“患者声音项目由肿瘤学卓越中心(Oncology Center of Excellence)发起,旨在为患者和卫生保健专业人员提供有关症状性副作用的独特信息,以便更好地告知他们的治疗选择。新闻稿

Abernethy说:“Patient Voice项目试点是推动肿瘤药物开发以患者为中心方法的重要一步。”“在严格收集患者报告的症状信息的地方,这些信息应该很容易为患者提供。”

病人报告的结果的价值和如何最好地使用它们是一个活跃的话题科学界的讨论。这些数据经常在临床试验中得到,通过问卷收集信息,如症状的严重程度,副作用,以及它们发生的频率。

患者本身报告的信息为临床医生提出的观察提供了互补数据。例如,患者通常可以在其物理标志出现或在治疗开始之前描述症状的发作。

“患者之声”项目的网站将提供一份临床癌症试验的列表,其中包含可获得的患者报告的症状数据。访问该网站的用户将能够从与每次试验相关的表中选择症状。从试验开始前(称为基线)到试验治疗的前6个月,将会有可视化的症状变化图表。

目前的FDA安全表不包括关于基线症状、症状随时间变化的信息,或关于治疗前未经历特定症状的患者的信息。

FDA将分阶段推出新网站。最初,FDA将只公布单个试验的数据,同时寻求公众对数据陈述的反馈。

阿斯利康该公司是第一家参与这项新项目的公司,目前正在研发针对多种癌症的治疗方法。首先,该生物制药公司提供了正在进行的AURA3试验的患者数据(NCT02151981)为局部晚期或转移性非小细胞肺癌Tagrisso(奥西替尼)改用铂为主的化疗。

该公司将与FDA合作,以一种患者和医疗保健专业人员都认为有用和有用的方式向公众展示这些数据。

“长期以来,一直有人呼吁向患者提供他们在接受癌症治疗时可能的感觉和功能信息,”医学博士、OCE副主任保罗·克鲁兹(Paul Kluetz)说。

Kluetz说:“通过发起‘患者之声’项目,我们正在朝着显示这些结果的标准化方法发展,从患者报告的症状性不良事件开始。”“我们鼓励赞助者系统地收集这些数据,并期待更多的赞助者与我们合作,帮助我们进一步服务患者群体。”

患者语音项目数据将补充其他标签信息来源。它既不能取代临床医生报告的安全信息,也不能取代训练有素的医疗保健专业人员的建议。

FDA在该项目网站上表示:“包括FDA在内的许多机构都希望公众能够获得患者体验数据,但描述试验的药物标签缺乏在线解决方案所能提供的灵活性(空间、颜色)。”

FDA将在一个虚拟的公众研讨会7月17日,与本协会共同主办美国临床肿瘤学会.FDA官员和卫生保健提供者,以及患者、健康结果研究人员、行业代表、倡导团体和其他利益相关者将讨论在设计试验时应考虑哪些因素以获得患者报告的结果。

Forest Ray获得了哥伦比亚大学的系统生物学博士学位,在那里他开发了工具来匹配药物对其他疾病的副作用。此后,他一直是一名记者和科学作家,报道的话题从罕见疾病到环境科学和社会正义之间的交叉。他目前住在加州长滩。
帖子:396
Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学科学博士学位,在那里她专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Ciências e Tecnologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,致力于以清晰和准确的方式向患者群体提供最新的科学进展。
×
Forest Ray获得了哥伦比亚大学的系统生物学博士学位,在那里他开发了工具来匹配药物对其他疾病的副作用。此后,他一直是一名记者和科学作家,报道的话题从罕见疾病到环境科学和社会正义之间的交叉。他目前住在加州长滩。
最新的文章
  • Breyanzi
  • ARYA-1试验的ET140203 t细胞治疗
  • FDA和Imfinzi给药
  • Keytruda和SCLC

这篇文章有多有用?

点击一个星星来评价它!

平均评级5/ 5。投票数:4

到目前为止没有投票!成为第一个评价这篇文章的人。

当你发现这篇文章有用时……

在社交媒体上关注我们吧!

我们很抱歉这篇文章对你没有用处!

让我们改进这个帖子吧!

告诉我们如何改进这个职位?