FDA新的“病人声音计划”将分享癌症试验的症状数据

FDA新的“病人声音计划”将分享癌症试验的症状数据
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美国。美国食品药品监督管理局(FDA)发起了一项名为投射患者声音创建一个公开的信息库,描述上市治疗癌症试验中患者报告的症状。

该倡议是FDA的一部分肿瘤卓越中心(OCE),旨在促进针对所有类型癌症的肿瘤学产品的开发和监管。

尽管FDA在药物审批过程中定期分析患者报告的结果,但此类信息很少包含在产品标签中。这意味着,公众此前并不容易获得这些信息。

FDA首席副专员Amy Abernethy在一份声明中说:“肿瘤卓越中心发起了“患者之声项目”,为患者和医疗保健专业人员提供有关症状副作用的独特信息,以便更好地告知他们的治疗选择。”新闻稿.

Abernethy说:“患者之声项目试点是推进以患者为中心的肿瘤药物开发方法的重要一步。”。“如果严格收集患者报告的症状信息,这些信息应随时提供给患者。”

患者报告结果的价值以及如何最好地使用这些结果这是一个活跃的话题科学界的讨论。这些数据经常在临床试验中通过收集症状严重程度、副作用以及副作用发生频率等信息的问卷调查获得。

患者自己报告的信息为临床医生的观察提供了补充数据。例如,患者通常可以在他们的体征出现或治疗开始之前描述症状的出现。

该项目患者声音计划的网站将提供临床癌症试验的列表,这些临床癌症试验具有可用的患者报告症状数据。网站访问者将能够从与每个试验相关的表格中选择症状。图表将显示试验开始前(称为基线)和试验前六个月治疗期间的症状变化。

目前的FDA安全表不包括关于基线症状的信息,随着时间的推移症状的变化,或关于治疗前没有经历过特定症状的患者的信息。

FDA将分阶段推出新网站。最初,FDA将只发布单个试验的数据,同时寻求公众对数据呈现的反馈。

阿斯利康该公司正在开发多种不同癌症的治疗方法,是第一家参与这项新项目的公司。首先,生物制药公司提供了正在进行的AURA3试验的患者数据(NCT02151981)对于局部晚期或转移性非小细胞肺癌塔格里索(奥西米替尼)用于以铂为基础的化疗。

该公司将与FDA合作,以患者和医疗专业人员都认为有用且信息丰富的方式向公众展示这些数据。

OCE副主任Paul Kluetz医学博士说:“长期以来,一直有人呼吁向患者提供有关他们在接受癌症治疗时的感觉和功能的信息。”。

Kluetz说:“通过发起“患者声音项目”,我们正朝着标准化方法的方向发展,以显示这些结果,从患者报告的症状性不良事件开始。”。“我们鼓励赞助者系统地收集这些数据,并期待着在我们努力帮助进一步服务患者社区时欢迎更多赞助者的合作。”

项目患者语音数据将补充其他标签信息源。它既不能取代临床医生报告的安全信息,也不能取代训练有素的医疗专业人员的建议。

FDA在项目网站上表示:“包括FDA在内的许多组织都希望向公众提供患者体验数据,但描述试验的药物标签缺乏在线解决方案所能提供的灵活性(空间、颜色)。”。

FDA将以虚拟方式寻求公众对该项目的反馈公共工作坊7月17日,与美国临床肿瘤学会. FDA官员和医疗服务提供者,以及患者、健康结果研究人员、行业代表、倡导团体和其他利益相关者将讨论在设计旨在获得患者报告结果的试验时应考虑哪些因素。

Forest Ray在哥伦比亚大学获得了系统生物学博士学位,在那里他开发了将药物副作用与其他疾病相匹配的工具。此后,他一直担任记者和科学作家,涵盖从罕见疾病到环境科学与社会正义的交叉点等话题。他目前住在加州长滩。
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他在葡萄牙里斯本大学拥有生物医学博士学位,在那里她专门研究血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她曾在里斯本诺瓦大学学习细胞和分子生物学,并在法国科学技术学院和古尔本基安科学研究所担任研究员。Inês目前担任《科学》主编,致力于以清晰准确的方式向患者社区提供最新的科学进展。
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Forest Ray在哥伦比亚大学获得了系统生物学博士学位,在那里他开发了将药物副作用与其他疾病相匹配的工具。此后,他一直担任记者和科学作家,涵盖从罕见疾病到环境科学与社会正义的交叉点等话题。他目前住在加州长滩。
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