FDA批准Keytruda作为某些晚期结直肠癌的一线治疗药物

FDA批准Keytruda作为某些晚期结直肠癌的一线治疗药物
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美国食品和药物管理局(FDA)已批准捕鱼棋牌游戏下载 作为对无法手术或转移性患者的一线治疗结肠直肠癌具有表示高突变率的特定遗传特征。

这一决定是在KEYNOTE-177 (NCT02563002),与标准化疗相比,Keytruda使患者无疾病进展迹象的生存时间增加了一倍多,同时降低了严重不良事件的发生率。

随着该批准,Keytruda现在是首个单药免疫疗法——也是首个化疗替代疗法——被批准作为该适应症的一线治疗药物。这个决定是在不到一个月之后做出的默克公司(在美国和加拿大以外被称为MSD),该疗法的开发者,提交生物制品补充许可申请(sBLA)请求批准。

“这是第一个随机对照研究,表明一线免疫治疗在缩小这些特定DNA突变的转移性肠癌方面明显优于化疗,并延迟癌症发展所需的时间,”kaik - keen Shiu博士,医学博士,肿瘤学名誉副教授伦敦大学癌症研究所的医学肿瘤学顾问UCLHKEYNOTE-177的首席研究员,在一所大学里说新闻故事

Shiu补充说:“这项试验的结果确实改变了游戏规则,几乎肯定会导致我们目前临床实践的范式转变。”

Keytruda是一个免疫抑制剂检查站它可以阻止癌细胞逃避免疫反应的机制。它专门针对PD-1免疫t细胞表面的受体,并阻止它与PD-L1癌细胞上的蛋白质,消除免疫细胞的刹车。

Keytruda已经在美国和欧盟获得批准,用于治疗不同类型的癌症癌症,包括,膀胱,,食管,肝癌,淋巴瘤,澳门电子游戏平台排行,具有特定遗传特征的癌症之前的治疗都失败了。澳门游艺城推荐

KEYNOTE-177试验正在研究Keytruda与标准化疗相比的安全性和有效性,用于具有特定遗传标记的晚期结直肠癌一线治疗。

该试验纳入了307名既往未治疗、无法手术或转移性结直肠癌患者微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)。这些基因标记表明,癌细胞在受损时无法修复DNA,这增加了突变的数量,也增加了它们被免疫系统视为威胁的可能性。

一旦入组,患者被随机分配到200 mg静脉注射Keytruda,每三周持续35个周期(大约两年),或者从试验研究人员选择的六种可能的标准护理化疗方案中选择一种,每两周给予。

治疗持续到疾病进展、不可接受的毒性、患者或研究人员决定退出或完成35个治疗周期(对于那些被分配到Keytruda的患者)。

那些接受化疗的患者也被允许在出现疾病进展迹象后改用Keytruda多达35个周期。每9周评估所有患者的肿瘤状态。

该研究的主要目标是评估Keytruda在延长无任何疾病进展迹象的患者生存时间和延长总生存期方面是否优于化疗。次要目标包括安全性和治疗反应分析。

临时数据来自KEYNOTE-177的美国临床肿瘤协会(ASCO) 2020年虚拟年会结果显示,Keytruda延长了患者无疾病进展的生存时间,从中位8.2个月延长到16.5个月,降低了40%的死亡或疾病进展风险。

与接受化疗的患者相比,Keytruda治疗1年后(55.3% vs . 37.3%)和2年后(48.3% vs . 18.6%)存活且无疾病恶化迹象的患者比例更高。

“今天的批准有可能改变MSI-H结直肠癌患者一线治疗范式,基于KEYNOTE-177的重要发现,Keytruda单药治疗比标准护理化疗具有更高的无进展生存期。”默克公司高级副总裁、全球临床开发主管、首席医疗官罗伊·拜恩斯(Roy Baynes)表示新闻稿

在进行中期分析时(2020年2月19日),有关治疗对患者总体生存期的影响的数据仍未获得。

Keytruda还增加了对治疗反应的患者比例(44%),而化疗(33%)。在接受免疫治疗的患者中,部分缓解(33% vs. 29%)和完全缓解(11% vs. 4%)均较高。值得注意的是,部分缓解和完全缓解分别指部分或完全的癌症消除。

在接受Keytruda治疗的患者中,治疗反应持续时间也更长——43%的患者反应时间超过两年,而化疗患者的反应时间为18%。

“不可切除或转移性MSI-H结直肠癌患者的预后一直很差,直到今天,含化疗方案是fda批准的唯一一线治疗选择,”路易斯·a·迪亚兹(Luis A. Diaz)博士说纪念斯隆凯特琳癌症中心

Diaz补充说:“这一批准有助于解决未满足的需求,为患者提供一种新的单药治疗选择。”

MSI-H或dMMR大肠癌患者报告的不良事件与之前在黑色素瘤或结肠癌患者中看到的类似澳门电子游戏平台排行非小细胞肺癌在其他临床试验中使用Keytruda治疗。严重的治疗相关不良事件在Keytruda组(22%)中也比化疗组(66%)少。

“非常令人鼓舞的是,派姆单抗的副作用明显小于化疗,所以这些患者不仅在数量上,而且在免疫治疗的生活质量上都更好,”Shiu说。

该公司的sBLA受到了FDA的审查实时肿瘤评论(RTOR)试点项目项目奥比斯.RTOR旨在提高审查过程的效率,最终目标是让患者尽快获得安全有效的药物。

Orbis项目是一个允许国际监管合作伙伴同时提交和审查癌症药物的倡议。Keytruda的申请得到了FDA的审核澳大利亚医疗用品管理局,加拿大卫生部,Swissmedic

Joana拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位、进化与发育生物学硕士学位和生物医学科学博士学位。她的工作主要集中在新生儿脐带中发现的非规范Wnt信号对内皮细胞(构成血管内壁的细胞)集体行为的影响。
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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学博士学位,专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Faculdade de Ciências e technologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,努力以清晰和准确的方式向患者社区提供最新的科学进展。
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Joana拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位、进化与发育生物学硕士学位和生物医学科学博士学位。她的工作主要集中在新生儿脐带中发现的非规范Wnt信号对内皮细胞(构成血管内壁的细胞)集体行为的影响。
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