FDA批准Keytruda作为某些晚期结直肠癌的一线治疗药物

FDA批准Keytruda作为某些晚期结直肠癌的一线治疗药物
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美国食品和药物管理局(FDA)已批准捕鱼棋牌游戏下载 作为可行或转移性的人的一线治疗结肠直肠癌具有特异性遗传特征,其表示高突变率。

这一决定是在KEYNOTE-177 (nct02563002.与标准化疗相比,Keytruda使患者无疾病进展迹象的生存时间增加了一倍以上,同时降低了严重不良事件的发生率。

通过这种批准,Keytruda现在是第一个单体药物疗法 - 以及化疗的首先替代 - 批准作为此指示的一线治疗。决定不到一个月后默克公司(在美国和加拿大以外被称为MSD),该疗法的开发商,提交补充生物制剂许可申请(sBLA)请求批准。

“这是第一个随机对照研究,表明一线免疫疗法在缩小有这些特定DNA突变的转移性肠癌,以及延迟癌症进展所需时间方面明显优于化疗,”Kai-Keen Shiu博士,医学博士,肿瘤学荣誉副教授伦敦大学癌症研究所,顾问医疗肿瘤学家UCLH.和Keynote-177的首席研究员在大学中说新闻故事

“这项试验的结果真的改变了游戏规则,几乎肯定会导致我们目前临床实践的范式转变,”Shiu补充说。

Keytruda是An免疫检查点抑制剂这是为了防止癌细胞使用的机制逃避免疫应答。它专门针对PD-1免疫t细胞表面的受体,阻止它与PD-L1癌细胞上的蛋白质,消除免疫细胞的刹车。

Keytruda已在美国和欧盟批准批准,以治疗不同类型的癌症,包括膀胱食管,肝癌淋巴瘤澳门电子游戏平台排行,具有特定遗传特征的癌症之前的治疗都失败了。澳门游艺城推荐

Keynote-177试验正在研究与标准化疗相比Keytruda的安全性和功效,用于具有特异性遗传标记的先进结肠直肠癌的一线治疗。

该试验招募了307名既往未经治疗、无法手术或转移性结直肠癌患者微卫星不稳定高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)。这些基因标记表明,癌细胞在受损时无法修复自己的DNA,这增加了突变的数量,也增加了它们被免疫系统视为威胁的可能性。

一旦入组,患者被随机分配到200 mg的静脉注射Keytruda,每3周,多达35个周期(约2年),或六种可能的标准护理化疗方案之一,由试验研究人员选择,每两周给予。

对于已使用Keytruda的患者,治疗持续到疾病进展、不可接受的毒性、患者或研究者决定退出或完成35个治疗周期。

在表现出疾病进展的迹象后,也可以将接受化疗切换到Keytruda最多35个循环。每九周所有患者评估肿瘤状态。

该研究的主要目标是评估Keytruda在延长患者无任何疾病进展迹象生存时间和延长总生存期方面是否优于化疗。次要目标包括安全性和治疗反应分析。

临时数据来自KEYNOTE-177的演讲美国临床肿瘤学会(ASCO)2020年度虚拟年会结果显示,Keytruda将患者无疾病进展的生存时间从中位8.2个月延长至16.5个月,降低了40%的死亡或疾病进展风险。

与化疗组相比,在接受1年(55.3% vs 37.3%)和2年(48.3% vs 18.6%)治疗后,Keytruda组存活且无疾病恶化迹象的患者比例更高。

Roy Baynes表示:“基于KEYNOTE-177的重要发现,Keytruda单药治疗显示出优于标准护理化疗的无进展生存期,今天的批准有可能改变MSI-H结直肠癌患者的一线治疗模式。”默克公司高级副总裁兼全球临床开发负责人兼首席医疗官在一份声明中说新闻稿

在中期分析(2月19日)时,关于治疗对患者整体存活的影响的数据仍然无法使用。

与化疗组(33%)相比,Keytruda还提高了对治疗有效的患者比例(44%)。在接受免疫治疗的患者中,部分缓解率(33% vs. 29%)和完全缓解率(11% vs. 4%)均较高。值得注意的是,部分缓解和完全缓解分别指部分或完全消除癌症。

治疗反应也持续了伴奏曲面治疗的那些 - 43%的患者响应了两年以上的患者,而在化疗中的那些患者则为18%。

“治疗晚期或转移性MSI-H大肠癌在历史上面临的不良后果,而且直到今天,含有化疗方案是唯一获得FDA批准的一线治疗方案,”路易斯·迪亚兹A.,MD,该部门的负责人说,实体肿瘤肿瘤学纪念斯隆·凯特琳癌症中心

“这项批准有助于解决未满足的需求为患者提供新的单药治疗选择,”Diaz补充说。

MSI-H或dMMR结直肠癌患者中报道的不良事件与以前在黑色素瘤或dMMR患者中看到的类似澳门电子游戏平台排行非小细胞肺癌在其他临床试验中使用Keytruda治疗。严重的治疗相关不良事件在使用Keytruda的患者(22%)中发生率低于化疗患者(66%)。

“非常令人鼓舞的是,与化疗相比,派姆单抗的副作用明显更少,因此免疫治疗不仅在数量上而且在生活质量上都更好,”Shiu说。

该公司的sBLA根据FDA的审查实时肿瘤评论(RTOR)试点计划项目orbis..RTOR旨在提高审查过程的效率,最终目标是使患者尽快获得安全有效的药物。

项目orbis是一项创建的倡议,以便在国际监管合作伙伴之间同时提交和审查癌症药物。凯德鲁加的提交由FDA审查,与...合作澳大利亚治疗药品管理局加拿大卫生部,Swissmedic

乔纳在葡萄牙大学里举行的生物学,博士学位,培养的发展生物学和生物医学科学博士学位。她的作品一直专注于非规范Wnt信号传导在内皮细胞的集体行为中的影响 - 在新生儿的脐带上发现血管衬里的细胞。
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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学科学博士学位,在那里她专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Ciências e Tecnologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,致力于以清晰和准确的方式向患者群体提供最新的科学进展。
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乔纳在葡萄牙大学里举行的生物学,博士学位,培养的发展生物学和生物医学科学博士学位。她的作品一直专注于非规范Wnt信号传导在内皮细胞的集体行为中的影响 - 在新生儿的脐带上发现血管衬里的细胞。
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