FDA批准Bavencio维持疗法用于晚期膀胱癌

FDA批准Bavencio维持疗法用于晚期膀胱癌
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美国食品和药物管理局(FDA)已批准捕鱼千炮 (avelumab)作为一种一线维持疗法,用于晚期患者移行细胞癌——一种膀胱癌——在接受治疗时病情没有恶化以铂为基础的化疗

这一决定是基于正在进行中的数据JAVELIN膀胱100 3期试验NCT02603432).该数据显示,与标准护理支持治疗相比,Bavencio加最佳支持治疗显著延长了总体生存期和患者无疾病恶化的生存时间。澳门游艺城推荐

“作为首个在局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗中显示出统计上显著改善总体生存率的免疫疗法,FDA批准avelumab是30年来该治疗范式中最重要的进展之一。”Petros GrivasJAVELIN膀胱100试验的主要研究人员之一,医学博士和博士在一项研究中说新闻稿

今年早些时候美国食品和药物管理局批准了它突破性的治疗根据JAVELIN膀胱100的数据对Bavencio进行设计。获得这一称号需要初步的临床证据,证明一种候选疗法可能比现有疗法提供实质性的改善。澳门游艺城推荐

美国监管机构也批准了优先审核补充生物制品许可申请(sBLA)由该疗法的开发者提交,辉瑞EMD Serono(被称为德国默克制药公司在美国以外)。优先审查将申请的审查时间从标准的10个月缩短到6个月。

Bavencio是一个免疫抑制剂检查站这是通过防止PD-L1癌症细胞上的蛋白质PD-1受体存在于免疫细胞表面恶性细胞利用这种机制来逃避免疫系统。

JAVELIN膀胱100正在研究使用Bavencio加最佳支持治疗作为一线维持治疗是否对病情保持稳定或对初始铂基化疗有反应的晚期尿路上皮癌患者更有利,与单独支持治疗相比。

这项研究的主要目的是评估治疗对总生存率的影响。这在参与研究的总体人群和肿瘤中含有PD-L1的患者亚组中进行了评估。

次要目标包括患者无疾病进展迹象的生存时间、患者对治疗反应的百分比和安全性。

临时数据这项研究,在美国临床肿瘤协会(ASCO) 2020年虚拟年会研究显示,在支持治疗中加入Bavencio将患者的生存时间从14.3个月延长到21.4个月。总体人口的死亡风险降低了31%。

在pd - l1阳性肿瘤的亚组患者中,生存获益甚至更大。接受Bavencio治疗的患者未达到总生存中位数,这意味着在进行分析时,超过50%的参与者仍然活着。相比之下,仅接受支持性护理的患者总生存期中位数为17.1个月。在这个患者亚组中,Bavencio将死亡风险降低了44%。

Bavencio还将患者无疾病进展迹象的生存时间从2.0个月增加到3.7个月。

研究发现,该疗法具有可管理的安全性,与之前的研究一致。接受Bavencio治疗的患者(47.4%)的不良事件发生率高于仅接受支持治疗的患者(25.2%)。报道的最常见的不良事件包括尿路感染,贫血,尿血,疲劳,背痛。

“通过随机化测量,中位总生存期超过21个月,在一项III期试验中,晚期尿路上皮癌的总生存期最长,JAVELIN膀胱100方案与avelumab作为一线开关维持治疗有潜力成为一种新的护理标准,基于其已被证实的增强益处(反应或稳定疾病)的能力诱导化疗延长病人的生命,”Grivas说。

FDA之前批准Bavencio,在其加速批准作为一种二线治疗方案,用于在接受一线铂类化疗期间或不久后病情进展的晚期尿路上皮癌患者。

完全批准需要在确认试验中确认药物的临床效益,目前由JAVELIN膀胱100提供。基于这些发现,FDA现在已经将Bavencio最初的加速批准转变为对该适应症的全面批准。

“今天,Bavencio在最常见的晚期膀胱癌中获得批准,强调了我们推进科学创新和转化泌尿生殖系统癌症患者结果的承诺,”他说安迪Schmeltz辉瑞肿瘤学全球总裁。

Rehan Verjee总裁EMD Serono表示,两家公司现在的重点是与泌尿生殖系统社区合作,以确保这种“新颖的、可能改变生命的治疗范式”尽快融入临床实践。

Verjee说:“随着Bavencio获得批准,我们有机会从根本上改变晚期膀胱癌一线治疗标准。”

这两家公司已经建立了一个名为CoverOne的报销支持计划,以帮助患者获得Bavencio。在美国,收到药物处方的患者可能有资格申请报销。有关该计划的更多信息可以在这里找到在这里

这两家公司的sBLA受到了FDA的审查实时肿瘤评论(RTOR)试点项目,旨在提高审核过程的效率。其目标是使患者能够尽快获得安全有效的药物。

Joana拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位、进化与发育生物学硕士学位和生物医学科学博士学位。她的工作主要集中在新生儿脐带中发现的非规范Wnt信号对内皮细胞(构成血管内壁的细胞)集体行为的影响。
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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学博士学位,专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Faculdade de Ciências e technologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,努力以清晰和准确的方式向患者社区提供最新的科学进展。
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Joana拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位、进化与发育生物学硕士学位和生物医学科学博士学位。她的工作主要集中在新生儿脐带中发现的非规范Wnt信号对内皮细胞(构成血管内壁的细胞)集体行为的影响。
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