FDA批准Bavencio维持治疗晚期膀胱癌

FDA批准Bavencio维持治疗晚期膀胱癌
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美国食品和药物管理局(FDA)已批准捕鱼千炮 (avelumab)作为一线维持治疗的人先进移行细胞癌- 一种膀胱癌的膀胱癌 - 其疾病在接收时没有恶化以铂为基础的化疗

该决定是基于正在进行的数据标枪膀胱100 3期试验NCT02603432).数据显示,与单独的护理标准支持疗法相比,Bavencio加上最佳支持性护理显着延长了整体存活率,而不会使患者患者无疾病恶化。澳门游艺城推荐

“作为第一个在局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗中显示出统计上显著改善的免疫疗法,FDA批准的avelumab是30年来在这种治疗模式中最重要的进展之一。”Petros Grivas.他是JAVELIN膀胱100试验的主要研究人员之一新闻稿

今年早些时候美国食品和药物管理局批准了突破性的治疗标枪膀胱100的数据。获得这一称号需要初步的临床证据,证明候选治疗可能比现有治疗提供实质性的改进。澳门游艺城推荐

美国监管机构也批准了优先审核补充生物学许可证申请(SBLA)由治疗的开发人员提交,辉瑞EMD Serono(被称为德国默克制药公司在美国以外)。优先审查会将申请的审查期从标准的10个月缩短到6个月。

Bavencio是一个免疫抑制剂检查站这是通过防止PD-L1癌细胞上的蛋白质与PD-1受体在免疫细胞表面。恶性细胞利用这种机制来逃避免疫系统。

JAVELIN膀胱100正在研究Bavencio联合最佳支持治疗作为一线维持治疗是否比单纯支持治疗更有利于疾病稳定或对初始铂类化疗有反应的晚期尿路上皮癌患者。

该研究的主要目标是评估治疗对整体生存的影响。这在参与该研究的总体人口中,以及肿瘤含有PD-L1的患者的亚组中,这两者都在评估。

次要目标包括患者无疾病进展迹象的生存时间、对治疗反应的患者百分比和安全性。

临时数据来自于在美国临床肿瘤学会(ASCO) 2020虚拟年会该研究显示,在支持性护理中加入巴文西奥将患者的生存时间从中位数14.3个月延长至21.4个月。总体人口中的死亡风险降低了31%。

在pd - l1阳性肿瘤患者亚组中,生存获益甚至更大。接受Bavencio治疗的患者没有达到平均总生存期,这意味着在分析时超过50%的参与者仍然活着。相比之下,仅接受支持性护理的患者中位总生存期为17.1个月。在这个患者亚组中,巴文西奥降低了44%的死亡风险。

Bavencio还增加了时间患者患者没有从2.0到3.7个月的疾病进展的迹象。

研究发现,该疗法的安全性与以前的研究一致,易于管理。接受Bavencio治疗的患者不良事件发生率(47.4%)高于单纯支持治疗的患者(25.2%)。最常见的不良事件包括尿路感染,贫血,尿液中的血液,疲劳和背部疼痛。

“根据随机分组计算,中位总生存期超过21个月,这是晚期尿路上皮癌III期试验中最长的总生存期,avelumab作为一线开关维持治疗方案的JAVELIN膀胱100方案有可能成为一种新的护理标准,基于其已证明的增强疗效(反应或稳定疾病)的能力诱导化疗并延长病人的生命。”格里斯说。

FDA之前批准Bavencio,在其加速批准方案,作为接受一线铂类化疗期间或术后不久病情进展的晚期尿路上皮癌患者的二线治疗。

完全批准需要在验证性试验中确认该药物的临床益处,目前该试验由JAVELIN膀胱100提供。基于这些发现,FDA现在已经将Bavencio的最初加速批准转化为对该适应症的全面批准。

“今天在最常见的晚期膀胱癌中批准BAVENCIO强调我们对促进科学创新和对泌尿病癌症的成果的承诺,”安迪施密斯辉瑞肿瘤学全球总裁。

Rehan Verjee总裁EMD Serono表示,两家公司目前的重点是与泌尿生殖系统社区合作,以确保这种“新颖的、可能改变生活的治疗模式”尽快融入临床实践。

“baavencio获批后,我们有机会从根本上改变晚期膀胱癌一线治疗的标准,”Verjee说。

这两家公司建立了一个名为CoverOne的报销支持项目,方便患者使用Bavencio。在美国,接受这种药物处方的患者可能有资格申请报销。有关该程序的更多信息可以找到这里

公司的SBLA是根据FDA的审核实时肿瘤评论(RTOR)试点计划,旨在提高审查过程的效率。它的目标是尽快为患者提供安全有效的药物。

Joana拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位、进化和发育生物学硕士学位和生物医学科学博士学位。她的工作重点是在新生儿脐带中发现的内皮细胞(构成血管内衬的细胞)的集体行为中非典型Wnt信号的影响。
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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学科学博士学位,在那里她专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Ciências e Tecnologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,致力于以清晰和准确的方式向患者群体提供最新的科学进展。
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Joana拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位、进化和发育生物学硕士学位和生物医学科学博士学位。她的工作重点是在新生儿脐带中发现的内皮细胞(构成血管内衬的细胞)的集体行为中非典型Wnt信号的影响。
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