FDA授予重复或难治经典霍奇金淋巴瘤的Keytruda优先考虑

FDA授予重复或难治经典霍奇金淋巴瘤的Keytruda优先考虑
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美国食品和药物管理局(FDA)已接受和给予优先考虑默克申请要求批准捕鱼棋牌游戏下载 作为具有复发或难治性的成年人的二线治疗古典霍奇金的淋巴瘤(chl)。

补充生物学许可证申请基于来自第3阶段Keynote-204临床试验的数据(NCT02684292),其中Keytruda与标准相比,无疾病恶化的寿命显着延长了寿命Adcetris.Brentuximab Vedotin.)。

该机构已设置A.处方药用户费用(PDUFA)10月30日的行动日期,这意味着它将决定是否批准keytruda,然后才能批准这种迹象。

“Classical Hodgkin lymphoma accounts for more than nine in 10 cases of Hodgkin’s lymphoma, which impacts approximately 7,400 patients a year in the U.S. For patients with classical Hodgkin lymphoma who do not achieve remission after first-line treatment, there is a particularly poor prognosis due to the limited options available,” Jonathan Cheng, vice president of oncology clinical research at Merck, said in a新闻稿

“我们期待与FDA合作,在初始治疗后向更多患有古典霍奇金淋巴瘤的患者带来Keytruda,”Cheng补充道。

Keytruda是An免疫检查点抑制剂这可以防止PD-1在免疫T细胞表面上发现的受体与互动相互作用PD-L1癌细胞产生的蛋白质。通过这种方式,药物会破坏癌细胞使用的一种机制,以避免由身体的免疫系统靶向和破坏。

由默克开发的Keytruda(被称为美国和加拿大之外的MSD),已在美国和欧盟批准治疗各种各样的癌症类型,包括膀胱食管, 和癌症。

还收到了2017年FDA加速了FDA的批准,用于治疗难治性CHL的成人和儿童,或者在接受三种或更多的疗法之前复发。除了支持当前批准请求之外,关键键键-204研究是该加速批准指示的确认试验。

Keynote-204旨在评估Keytruda是否优于Adcetris.Brentuximab Vedotin.)延长生存期,延长复发或难治性cHL患者无疾病恶化迹象的生存时间。

它注册了304名成年人,随机分配给keytruda或Adcetris的静脉内(进入静脉)输注,每三周循环一次,最多35个循环。

一种初步分析由独立委员会进行的发现患者在Keynote-204中接受Keytruda的患者在没有表现出比Adcetris上的疾病进展的迹象更长。

最新数据,最近提出了2020美国临床肿瘤学会虚拟科学计划,证实了这些发现,随着患有8.3至13.2个月的中位数,延长时间患者的关键患者延长时间延长,患有8.3至13.2个月的中位数 - 疾病进展或死亡风险降低了35%。

在接受keytruda的那些比在给定的Adcetris(53.9%vs.35.6%)中,患者未经疾病进展的患者的比例也更高。

重要的是,在所有患者亚组中看到这些益处,包括具有初级难治性疾病的那些患者(在完成他们的一线治疗后疾病不到一年的患者)以及从未收到过的人干细胞移植

在Keytruda(65.6%)上的患者患者的患者的百分比也比在腺相关(54.2%)中的那些。与keytruda(20.7个月)相比,治疗反应也持续更长时间,而Adcetris为13.8个月。

在接受Adcetris的患者组中,严重,危及生命和致命不良事件的发生率略高(25%对19.6%)。在研究期间,Keytruda的一名患者死于肺炎。

基于这些发现,调查人员得出结论,Keytruda在延长没有疾病进展的时间延长时延长患者的Adcetris,“应该是[复发或难治性CHL]的护理标准。”

乔纳在葡萄牙大学里举行的生物学,博士学位,培养的发展生物学和生物医学科学博士学位。她的作品一直专注于非规范Wnt信号传导在内皮细胞的集体行为中的影响 - 在新生儿的脐带上发现血管衬里的细胞。
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Inês在葡萄牙里斯本大学的生物医学科学中掌握了博士学位,在那里她专注于血管生物学,血液干细胞和癌症。在此之前,她研究了诺瓦德利博大学的细胞和分子生物学,并担任Faculdade deCiênciase Tecnologias e Tecnologias和Gulbenkian deCiência的研究员。目前作为管理科学编辑的职务,努力以清晰准确的方式向患者社区提供最新的科学进步。
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乔纳在葡萄牙大学里举行的生物学,博士学位,培养的发展生物学和生物医学科学博士学位。她的作品一直专注于非规范Wnt信号传导在内皮细胞的集体行为中的影响 - 在新生儿的脐带上发现血管衬里的细胞。
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