EMA评估Liso-cel作为CAR - t细胞治疗晚期淋巴瘤的疗效

EMA评估Liso-cel作为CAR - t细胞治疗晚期淋巴瘤的疗效
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欧洲药品局EMA (EMA)已同意审核批准该研究的请求汽车t细胞疗法lisocabtagene maraleucel(liso-cel),用于预处理的人淋巴瘤

市场营销授权应用程序提交的,百时美施贵宝公司,专门针对复发或难治性患者弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL),原发性纵隔b细胞淋巴瘤(PMBCL),滤泡性淋巴瘤3B级他们之前至少尝试过两种治疗方法。澳门游艺城推荐

Liso-cel被授予加速评估将该机构的审查时间从通常的210天缩短到150天。

“超过30%被诊断为弥漫性大b细胞淋巴瘤的患者在初始治疗后最终会复发,而此前接受过两次或两次以上治疗的患者预期总生存率约为6个月,因此需要新的治疗方法,”医学博士斯坦利·弗兰科尔(Stanley Frankel)说。澳门游艺城推荐百时美施贵宝细胞治疗发展高级副总裁在一份声明中说新闻稿

Frankel说:“EMA对我们申请的验证是将liso-cel带到欧洲患者身上的关键一步。”

百时美施贵宝提起类似的请求美国食品和药物管理局预计将在11月中旬做出决定。

嵌合抗原受体t细胞治疗CAR - t细胞疗法是一种免疫疗法,它收集病人的t细胞(具有抗癌活性的免疫细胞),并在实验室中进行改造,以更好地识别和消除癌细胞。经过修饰的细胞在实验室中进行扩增,然后送回患者体内对抗癌症。

Liso-cel(以前被称为JCAR017)是一种CAR - t细胞治疗,通过修饰t细胞来识别和杀死含有该蛋白质的恶性b细胞CD19在他们的表面。

这种实验性疗法也被授予优先药物,或主要的,指定为复发或难治性弥漫大b细胞淋巴瘤的治疗。

最近的申请是基于第一阶段的数据超越- nhl - 001试验NCT02631044),第二阶段超越世界试验(NCT03484702).

目前,transen - nhl -001正在研究liso-cel在不同类型的复发或难治性患者中的安全性、有效性和药理特性b细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),包括DLBCL, PMBCL和FL3B。病人招募仍然在进行在进行中在美国的几个地点

结果在256例患者中,liso-cel清除了超过一半的患者(53%)的所有可检测的癌症痕迹(完全缓解),并部分缩小了另外20%的肿瘤体积。所有患者组的应答相似,平均持续时间为13.3个月。

中位总生存期为21.1个月,到疾病进展或死亡的中位时间为6.8个月比生存结果更好研究人员写道,考虑到这些患者的最后一次治疗。

生存的结果对于完全缓解liso-cel的患者,效果更好,65.1%的患者无进展,85.5%的患者存活1年。

与治疗相关的最常见的严重、危及生命或致命的不良事件是低血细胞水平。在试验中报告的7例致命不良事件中,有4例被认为与liso-cel有关。

超越世界审判(NCT03484702)也在研究liso-cel在侵袭性NHL患者中的安全性和有效性。本研究招聘欧洲和日本各地的参与者,预计将于2021年8月公布最重要的结果。

Joana拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位、进化和发育生物学硕士学位和生物医学科学博士学位。她的工作重点是在新生儿脐带中发现的内皮细胞(构成血管内衬的细胞)的集体行为中非典型Wnt信号的影响。
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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学科学博士学位,在那里她专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Ciências e Tecnologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,致力于以清晰和准确的方式向患者群体提供最新的科学进展。
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Joana拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位、进化和发育生物学硕士学位和生物医学科学博士学位。她的工作重点是在新生儿脐带中发现的内皮细胞(构成血管内衬的细胞)的集体行为中非典型Wnt信号的影响。
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