汽车T细胞疗法Tecartus授予FDA对披风细胞淋巴瘤的批准

汽车T细胞疗法Tecartus授予FDA对披风细胞淋巴瘤的批准
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美国食品和药物管理局(FDA)已授予加速批准风筝制药汽车T细胞疗法tecartus.(brexucabtagene autoleucel)用于复发或难治性成人披风细胞淋巴瘤(制程)。

该决定是在奥巴马总统辞职不到6个月后做出的FDA接受分析,在优先审核地位,风筝的生物制剂许可证申请,将审核时间从标准的10个月缩短至6个月。该疗法之前也获得了FDA的批准突破治疗相同指示的状态。

Tecartus将被用于治疗一种典型的,罕见的非霍奇金淋巴瘤

类似的应用程序是审查在欧盟被欧洲药品局,这也授予了一个优先级的药品指定Tecartus。

该公司首席执行官Meghan Gutierrez表示:“该批准标志着第一个CAR - T细胞疗法被批准用于套细胞淋巴瘤患者,代表了这种疾病治疗的新前沿。淋巴瘤研究基础(LRF)说新闻稿

原名KTE-X19和开发的吉利德科学公司- Tecartus是一种免疫疗法,它是一种使用人自己的修饰的T细胞 - 一种免疫细胞 - 以对抗癌症。患者t细胞然后在实验室中进行改造,然后将其扩大并注入个体体内。

具体来说,Tecartus含有修饰过的t细胞来产生嵌合抗原受体或汽车,一个有助于免疫细胞认识到某些癌症蛋白质的人为受体CD19

它的设计与该公司第一个批准的CAR - t细胞疗法相同,捕鱼大作战 AxicabTagene Ciloleucel.),用来治疗成年人大b细胞非霍奇金淋巴瘤.然而,Tecartus还有一个额外的制造步骤,即循环肿瘤细胞与免疫细胞分离。这一步骤被称为白细胞富集,对于某些类型的b细胞血癌(包括MCL)是必要的。

“风筝致力于将汽车T治疗的承诺带给患有[血液]癌症的患者,因此,我们很自豪地推出我们的第二个细胞疗法,”Kitei Shaw,Kite的首席执行官说。

Shaw补充说:“我们期待与淋巴瘤社区合作,为复发或难治性MCL患者提供这种具有潜在变革意义的治疗。”值得注意的是,耐火材料癌症是指治疗无效的癌症。

FDA的批准基于来自的数据Zuma-2阶段2试验NCT02601313),该研究招募了105名MCL患者,这些患者之前接受了多达5种治疗,包括化疗、化疗和化疗澳门游艺城推荐anti-CD20抗体和一个Bruton的酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)。

开放标签研究表明,单剂量的Tecartus在87%的成年人中显着降低了肿瘤负荷,其中难倒的MCL,包括62%的参与者的完全癌症。

这些反应率在很大程度上优于那些典型的MCL患者谁进展的BTKi治疗,根据a澳门游艺城推荐有针对性的肿瘤学新闻发布会上.释放指出,这些汇率通常在25%和42%之间。

以前的结果展示了一年后治疗后,前28名参与者的83%仍然活着,其中61%的人表现出没有疾病进展的迹象。

Tecartus还显示了总体上易于管理的安全概况。严重或危及生命的不良事件包括神经毒性(37%)和细胞因子释放综合征或CRS(18%),由治疗引发的严重炎症反应。

基于这些安全考虑,Tecartus的处方信息包括对CRS风险和神经毒性的警告。

该疗法只有通过风险评估和缓解策略(REMS)才能获得,该策略确保Tecartus的益处大于这些副作用的风险。Tecartus REMS已经与Yescarta的REMS结合,现在被称为Yescarta和Tecartus的REMS项目

为了能够使用Tecartus,必须由FDA专门认证的治疗中心,并且培训员工识别和管理严重的副作用。

“作为复发/难治性MCL患者的Tecartus作为第一个细胞疗法提供了一个重要的选择,其响应率近90%和早期临床证据,旨在在后期治疗方面的持久解除,”Michael Wang,MD说那ZUMA-2’s lead investigator and a professor at the德克萨斯大学安德森癌症中心

LRF的Gutierrez指出,研究人员在过去十年中在增进对该病的了解方面取得了重大进展。

“我们已经看到患者的临床试验增加,我们希望继续改善治疗策略和伴侣细胞淋巴瘤的人们的选择,”Gutierrez说。“今天的新闻建立了这一进步,并为地幔细胞患者和亲人提供了希望。”

Tecartus将被纳入Kite的集成技术平台风筝konnect..该平台提供有关符合yescarta和tecartus以及医疗保健团队的符合条件患者的制造,发货,保险福利和旅行支持的援助和信息。

该治疗也在第1/2阶段试验中评估为人民的潜在治疗急性淋巴细胞白血病慢性淋巴细胞白血病

Marta Figueiredo在葡萄牙里斯本大学的进化和发育生物学中拥有生物学和MSC的BSC。她目前正在里斯本大学的生物医学科学博士学位在那里专注于她对胸腺和甲状旁腺胚胎发育的几种信号通路的作用。
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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学科学博士学位,在那里她专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Ciências e Tecnologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,致力于以清晰和准确的方式向患者群体提供最新的科学进展。
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Marta Figueiredo在葡萄牙里斯本大学的进化和发育生物学中拥有生物学和MSC的BSC。她目前正在里斯本大学的生物医学科学博士学位在那里专注于她对胸腺和甲状旁腺胚胎发育的几种信号通路的作用。
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