Imfinzi作为每月一次的非小细胞肺癌,膀胱癌治疗在FDA审查中

Imfinzi作为每月一次的非小细胞肺癌,膀胱癌治疗在FDA审查中
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这个美国食品和药物管理局(FDA)已接受并给予优先审查阿斯利康的申请,要求为患者提供新的给药方案捕鱼电玩城 (杜瓦鲁单抗)治疗某些疾病非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)和膀胱癌患者。

如果获得批准,Imfinzi可以每四周服用1500毫克的固定剂量,这是目前针对这两种适应症设定的每两周10毫克/千克体重剂量的替代方案。一种类似的每月一次的固定剂量方案被批准用于晚期癌症(广泛期)小细胞肺癌.

预计年底前将做出决定。

阿斯利康执行副总裁戴夫·弗雷德里克森(Dave Fredrickson)在一份声明中说:“非小细胞肺癌和膀胱癌新的较不频繁的给药方案将简化和改善治疗,实现连续护理,同时最大限度地降低医疗环境中的感染风险。”新闻稿.

“在当前大流行期间,这一点显得尤为紧迫,因为医生们正在照料高感染风险的患者2019冠状病毒疾病难题。我们正在与美国和其他国家的卫生当局合作,尽快向世界各地的患者提供为期四周的Imfinzi固定剂量的选择,”Fredrickson补充道。

伊姆芬齐是一个免疫检查点抑制剂旨在通过阻断免疫反应来控制免疫反应PD-L1,一种参与癌细胞逃避免疫系统攻击机制的蛋白质。

该疗法在美国被批准用于化疗和放疗后无法手术的局部晚期非小细胞肺癌患者、先前接受过治疗的晚期膀胱癌患者,以及作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗。

然而,与这种类型的肺癌患者不同,NSCLC和膀胱癌患者的批准方案是每两周10 mg/kg剂量。这需要更频繁地去医院或诊所就诊,因为Imfinzi是通过静脉输注超过60分钟的方式给药的。

阿斯利康增补剂生物制品许可证申请(sBLA)要求对该疗法的其他两种癌症适应症批准固定剂量方案。该方案基于多个临床试验的数据,包括里海3期试验(NCT03043872)采用了为期四周的固定剂量方案。里海还为Imfinzi的批准提供了基础,并采用标准化疗,作为小细胞肺癌在肺部或其他地方扩散的患者的初始治疗。

根据优先审查,FDA的审查将在6个月内进行,而不是更标准的10个月。FDA已经制定了处方药使用者收费法日期为2020年第四季度。

FDA优先审查可能通过提高安全性或有效性、预防严重疾病或提高患者依从性而在现有治疗方法基础上取得重大进展的研究药物。澳门游艺城推荐

Forest Ray在哥伦比亚大学获得了系统生物学博士学位,在那里他开发了将药物副作用与其他疾病相匹配的工具。此后,他一直担任记者和科学作家,涵盖从罕见疾病到环境科学与社会正义的交叉点等话题。他目前住在加州长滩。
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他在葡萄牙里斯本大学拥有生物医学博士学位,在那里她专门研究血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她曾在里斯本诺瓦大学学习细胞和分子生物学,并在法国科学技术学院和古尔本基安科学研究所担任研究员。Inês目前担任《科学》主编,致力于以清晰准确的方式向患者社区提供最新的科学进展。
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Forest Ray在哥伦比亚大学获得了系统生物学博士学位,在那里他开发了将药物副作用与其他疾病相匹配的工具。此后,他一直担任记者和科学作家,涵盖从罕见疾病到环境科学与社会正义的交叉点等话题。他目前住在加州长滩。
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