FDA拒绝Keytruda-Lenvima Combo作为肝癌一线治疗

FDA拒绝Keytruda-Lenvima Combo作为肝癌一线治疗
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美国食品和药物管理局FDA已经发布了一份完整的回复信,声明不会批准合并捕鱼棋牌游戏下载 pembrolizumab) +Lenvimalenvatinib)作为晚期无法切除的患者的一线治疗肝细胞癌(HCC)。

根据一项新闻稿这一决定的依据是,没有证据表明这种治疗组合比其他已批准的治疗方法更有效。

Keytruda,由默克公司(被称为默沙东公司(在美国和加拿大以外),是一个免疫抑制剂检查站这可以防止癌细胞逃避免疫反应的机制。它专门针对的是PD-1免疫t细胞表面的受体,阻止它与PD-L1癌细胞上的蛋白质,消除免疫细胞的刹车。

卫材Lenvima是一种被称为激酶的特定细胞酶的口服抑制剂,这种酶与血管形成、肿瘤生长和进展有关。

这两种药物分别被批准用于治疗各种癌症类型,以及它们的组合是去年批准的用于治疗某些晚期子宫内膜癌

FDA还授予指定突破性的治疗作为最常见的肝癌类型HCC的潜在一线治疗方案,不适合进行局部治疗。

这个命名是基于主题- 524 /研究116NCT03006926)是一项1b期临床试验,旨在评估lenvioma - keytruda组合在既往未接受过治疗的晚期或不能手术的HCC患者中的安全性和有效性系统性治疗

该研究共招募了104名受试者,所有受试者均接受Keytruda(每三周静脉注射200mg)和Lenvima(根据受试者体重,每天口服一次,剂量为8mg或12mg)联合治疗。

主要目标是确定联合治疗的安全性和耐受性,以及对治疗有反应的患者比例和反应持续时间。二次评估包括患者无疾病进展迹象的生存时间和总生存时间。

更新的数据提出了在今年的美国临床肿瘤学会(ASCO) 2020虚拟科学计划结果显示,36%的患者对Keytruda-Lenvima组合有应答,包括1%的完全应答(治疗后未发现癌症)。反应持续的中位数为12.6个月。

此外,患者中位生存时间为8.6个月,无癌症进展迹象,中位总生存时间为22.6个月。

67%的参与者发生了严重或更严重的治疗相关不良事件(副作用),6%的参与者导致停药。与治疗相关的最常见不良事件是血压(36%)、腹泻(35%)和疲劳(30%)。有3例与治疗相关的死亡。

这些数据被用于支持默克和卫材的申请寻求加速批准肝癌的联合治疗。但在提交申请和做出决定之间,FDA批准另一种治疗组合对于不可切除的肝细胞癌:Tecentriqatezolizumab) +阿瓦斯丁贝伐单抗),均由基因泰克

批准的基础是结果IMbrave150NCT03434379),这是一项全球性的三期临床试验,旨在评估联合用药对肝癌患者的疗效,这些患者同时患有不可手术或晚期肿瘤,且之前从未接受过系统性治疗。

总共有501名参与者被登记并接受另一种免疫检查点抑制剂Tecentriq的治疗还有阿瓦斯丁,能阻止血管生长多吉美索拉非尼),是肝癌的标准治疗方法。

因为这项试验有一个对照组,研究人员能够估算出与标准治疗相比,有多少患者从联合治疗中获益。在这项试验中,与多吉美相比,Tecentriq-Avastin组合降低了42%的死亡风险,以及41%的疾病进展或死亡风险。

FDA关于申请完整的意向函Keytruda-Lenvima组合”声明,默克和卫材的应用程序不提供证据表明Keytruda结合Lenvima代表一个有意义的优势疗法治疗不可切除的或没有之前的系统性治疗转移性肝癌澳门游艺城推荐先进的疾病。”

两家公司计划与FDA合作,采取适当的下一步措施。正在进行的第三期临床试验LEAP-002 (NCT03713593),正在进一步评估联合治疗与Lenvima加安慰剂,作为HCC的一线治疗。

玛丽莎拥有匹兹堡大学的细胞和分子病理学硕士学位,在那里她研究了卵巢癌的新基因驱动因素。她的专长是癌症生物学、免疫学和遗传学。玛丽莎于2018年开始在BioNews工作,并为SelfHacked和美国遗传学学会撰写有关科学和健康的文章。她还创作音乐剧,并担任匹兹堡大学击剑俱乐部的教练。
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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学科学博士学位,在那里她专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Ciências e Tecnologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,致力于以清晰和准确的方式向患者群体提供最新的科学进展。
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