FDA批准Opdivo-Yervoy Combo作为Inopect Mesothelioma的一线治疗

FDA批准Opdivo-Yervoy Combo作为Inopect Mesothelioma的一线治疗
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美国食品和药物管理局(FDA)已批准组合Opdivo.nivolumab),Yervoy.ipilimumab)作为成人无法手术的一线治疗恶性胸膜间皮瘤(MPM),一种罕见但积极的癌症,影响肺部保护膜衬里。

FDA的决定在不到六周之后宣布百时美施贵宝公司,疗法的开发澳门游艺城推荐人员提交了一个申请,要求批准这种指示。FDA的快速批准是可能的实时肿瘤综述试点计划和项目orbis倡议旨在尽早为患者提供安全有效的癌症治疗方法。

欧洲药品局(EMA)也已同意审查类似的要求批准欧洲的联合疗法。

这是Opdivo Plus Yervoy的第三次被批准为一线治疗以治疗一种形式胸部(肺)癌症-另外两个是给非小细胞肺癌非小细胞肺癌),这已经是第七次了澳门电子游戏平台排行结肠肾脏,癌症。

该公司总经理Adam Lenkowsky表示:“胸椎癌症可能是复杂且难以治疗的,我们正专注于开发有可能延长患者生命的免疫疗法。美国头部的肿瘤,免疫学和心血管施贵宝(Bristol Myers Squibb)在一份声明中表示新闻稿

“随着今天的宣布,Opdivo + Yervoy成为这一环境中超过15年批准的第一个新的全身治疗,并且可以为这些患者提供更长的生活,”Lenkowsky说。

单抗和单抗属于一类药物免疫检查点抑制剂.通过抑制免疫系统表面的某些“检查点”蛋白质t细胞,这些药物增强了t细胞识别和摧毁癌细胞的能力。

而Yervoy则作品CTLA-4Opdivo阻断另一种蛋白质PD-1.阻断其中任何一种检查点蛋白都可以限制癌症的生长,但针对这两种蛋白被认为会放大整体效应。这是因为Yervoy可以激活新的t细胞,其中一些t细胞会变得更持久记忆t细胞,Opdivo可以帮助现有的T细胞定位肿瘤。

FDA决定批准诺武单抗和Yervoy的组合用于这一适应症是基于临时的分析正在进行的第三阶段试验,名为CheckMate-743 (nct02899299.).

Checkmate-743目前正在比较Opdivo-Yervoy组合治疗与标准化疗方案的安全性和有效性(顺铂或者卡铂+培美曲塞)在605名未经治疗的MPM患者中。

接受联合治疗的参与者将继续治疗至多两年,除非他们的疾病在此之前进展或他们显示不可接受的毒性迹象。那些被分配到化疗的患者将接受多达6个周期的治疗,或直到疾病进展或不可接受的毒性。

数据从研究预先指定的临时分析显示Opdivo-Yervoy组合治疗延长时间患者从中位数从14.1至18.1个月的中位数,降低死亡风险26%。

在两年的随访中,41%的患者仍然活着,而只有27%的人仍然居住在铂族化疗方案中。

值得注意的是,在患有非上皮肽的MPM患者的亚组中也观察到这些存活益处,其通常与预后较差的患者。

“恶性胸膜间皮瘤是一种罕见的癌症,治疗方案有限。当它被诊断出现在高级阶段时,五年的生存率约为10%,“Anne S. Tsao,MD说,间皮瘤项目的教授和主任德克萨斯大学安德森癌症中心,研究人员之一。

CheckMate-743试验的生存结果显示,nivolumab和ipilimumab联合使用可能成为新的一线标准治疗选择。”陶说。”这是令人兴奋的新闻,对这种毁灭性疾病的患者灌输希望,并为照顾他们的医疗保健提供者。“

Checkmate-743中Opdivo-Yervoy Combo的安全剖面与以前的研究一致。没有确定新的安全信号。

该研究中观察到的最常见的副作用包括疲劳(43%)、肌肉疼痛(38%)、皮疹(34%)、腹泻(32%)、呼吸急促(27%)、恶心(24%)、食欲下降(24%)、咳嗽(23%)和瘙痒(21%)。

Opdivo和Yervoy都可能导致免疫介导的并发症,这些并发症在药物的处方信息的“警告和注意事项”部分中列出,可以找到在这里在这里

FDA建议如果患者有免疫系统、肺部或肝脏问题、接受过器官移植、怀孕或计划怀孕,在服用Yervoy前提醒医生。

森林雷在哥伦比亚大学的系统生物学中获得了博士学位,他开发了与其他疾病相匹配药物副作用的工具。此后,他曾担任一名记者和科学作家,涵盖了罕见疾病到环境科学与社会正义之间的交汇处的主题。他目前住在加利福尼亚州的长滩。
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乔纳在葡萄牙大学里举行的生物学,博士学位,培养的发展生物学和生物医学科学博士学位。她的作品一直专注于非规范Wnt信号传导在内皮细胞的集体行为中的影响 - 在新生儿的脐带上发现血管衬里的细胞。
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森林雷在哥伦比亚大学的系统生物学中获得了博士学位,他开发了与其他疾病相匹配药物副作用的工具。此后,他曾担任一名记者和科学作家,涵盖了罕见疾病到环境科学与社会正义之间的交汇处的主题。他目前住在加利福尼亚州的长滩。
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