FDA批准Opdivo-Yervoy组合作为不可手术间皮瘤的一线治疗药物

FDA批准Opdivo-Yervoy组合作为不可手术间皮瘤的一线治疗药物
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美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了一种Opdivonivolumab),Yervoyipilimumab)作为治疗成人不治之症的一线方法恶性胸膜间皮瘤MPM是一种罕见但侵袭性的癌症,会影响肺部的保护组织内衬。

FDA在不到六周后宣布了这一决定百时美施贵宝公司该公司提交了澳门游艺城推荐一份申请,要求批准针对该适应症的联合疗法。FDA的快速批准使之成为可能实时肿瘤学检查试点计划和奥比斯项目计划,目的是尽早为患者提供安全有效的癌症治疗。

欧洲药品局(EMA)也同意审查在欧洲也有类似的联合治疗申请。

这是Opdivo + Yervoy第三次被批准作为一线治疗药物胸癌症(肺癌)——另外两个是赞成的非小细胞肺癌非小细胞肺癌),这已经是第七次获得批准了澳门电子游戏平台排行结肠肾脏,癌症。

该公司总经理亚当·伦科夫斯基说:“胸腺癌非常复杂,很难治疗,我们正专注于开发有可能延长患者生命的免疫疗法。肿瘤学、免疫学和心血管学的美国负责人百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)的首席执行官新闻稿

Lenkowsky说:“随着今天的宣布,Opdivo + Yervoy成为15年来首个获批的全身疗法,可能为这些患者提供延长生命的机会。”

Opdivo和Yervoy属于一类药物免疫抑制剂检查站.通过抑制免疫系统表面的某些“检查点”蛋白t细胞在美国,这些药物可以增强t细胞识别和摧毁癌细胞的能力。

而Yervoy则在CTLA-4蛋白质,Opdivo阻断另一种叫做PD-1.阻断任何一种检查点蛋白都可以限制癌症的生长,但针对这两种蛋白被认为会放大整体效果。这是因为Yervoy能够激活新的t细胞,其中一些细胞会变得持久记忆t细胞而Opdivo可以帮助现有的t细胞定位肿瘤。

FDA决定批准Opdivo和Yervoy的组合用于这种适应症是基于临时的分析正在进行的第三阶段试验,名为CheckMate-743 (NCT02899299)。

CheckMate-743目前正在比较Opdivo-Yervoy联合治疗与标准化疗方案的安全性和有效性(顺铂卡铂+培美曲塞)。

接受联合治疗的参与者将继续接受长达两年的治疗,除非他们的疾病在此之前发生进展或出现不可接受的毒性迹象。接受化疗的患者将接受最多6个周期的治疗,或直到疾病进展或不可接受的毒性为止。

数据研究中预先指定的中期分析显示,Opdivo-Yervoy联合疗法延长了患者的生存时间,从中位数14.1个月延长到18.1个月,降低了26%的死亡风险。

在两年的随访中,接受联合治疗的患者中41%的人仍然活着,而接受铂类化疗方案的患者中只有27%的人仍然活着。

值得注意的是,这些生存益处也在非上皮样MPM的亚组患者中观察到,这通常与较差的预后有关。

恶性胸膜间皮瘤是一种罕见的癌症,治疗选择有限。如果诊断为晚期,五年的存活率大约是10%。”教授兼间皮瘤项目主任德克萨斯大学安德森癌症中心的医学博士,研究人员之一。

“CheckMate-743试验的生存结果表明,nivolumab和ipilimumab的组合可能成为新的一线护理选择标准。”陶说。”这是令人兴奋的消息,为这种毁灭性疾病的患者和护理他们的医疗服务提供者注入了希望。”

CheckMate-743中Opdivo-Yervoy组合的安全性与之前的研究一致。没有发现新的安全信号。

研究中观察到的最常见的副作用包括疲劳(43%)、肌肉疼痛(38%)、皮疹(34%)、腹泻(32%)、呼吸急促(27%)、恶心(24%)、食欲下降(24%)、咳嗽(23%)和瘙痒(21%)。

Opdivo和Yervoy都可能导致免疫介导的并发症,这些都列在药物处方信息的“警告和预防措施”部分,可以找到在这里在这里

FDA建议如果患者的免疫系统、肺部或肝脏有问题,接受过器官移植,已经怀孕或计划怀孕,在服用Yervoy前要提醒医生。

Forest Ray在哥伦比亚大学获得了系统生物学博士学位,在那里他开发了将药物副作用与其他疾病相匹配的工具。自那以后,他一直担任记者和科学作家,报道的主题从罕见疾病到环境科学和社会正义之间的交叉。他目前住在加州长滩。
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Joana拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位、进化与发育生物学硕士学位和生物医学科学博士学位。她的工作主要集中在新生儿脐带中发现的非规范Wnt信号对内皮细胞(构成血管内壁的细胞)集体行为的影响。
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Forest Ray在哥伦比亚大学获得了系统生物学博士学位,在那里他开发了将药物副作用与其他疾病相匹配的工具。自那以后,他一直担任记者和科学作家,报道的主题从罕见疾病到环境科学和社会正义之间的交叉。他目前住在加州长滩。
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