agenus开始向FDA滚动Balstilimab的提交,用于晚期宫颈癌

agenus开始向FDA滚动Balstilimab的提交,用于晚期宫颈癌
5.
4.

agenus.正在寻求美国对Balstilimab的批准,其调查免疫疗法用于治疗复发性或转移性宫颈癌,这具有有限的有效治疗方案,并对年轻人感到不成比例地影响。

该公司已开始提交拨款生物学许可证申请(BLA)到了美国食品和药物管理局(FDA)。这意味着它将在完成每个人的情况下提交申请的单个部分,而不是等待立即提交整个文件,如典型的。

由于Balstilimab的这种过程是可能的放置在FDA的先进转移性宫颈癌的快速轨道程序中。

“轧制BLA的启动是agenus的令人兴奋的步骤,因为我们更接近,因为我们对宫颈癌的患者进行了可用的宫颈癌,吉伦斯布尔,博士,博士总裁兼首席运营官兼agenus的疗法,澳门游艺城推荐在A中说新闻稿.“我们继续与领先的[关键意见领袖]和FDA合作,以便在患者提供这些治疗方法。”

轧制提交基于来自正在进行的第2阶段临床试验的数据(nct03894215.),在单独接受Balstilimab的晚期宫颈癌的人们中显示了有前途的反应率。

最近从试验中更新了数据呈现在俄亥俄州州大学教授大卫奥马利的欧洲医学肿瘤学会,俄亥俄州州大学教授,在题为“单剂药物抗PD-1 Balstilimab或与抗CTLA-4 ZALIFRELIMAB组合用于复发/转移性(R / M)宫颈癌(CC):两个独立的二期试验的初步结果。“

免疫系统具有杀死癌细胞的能力;然而,当肿瘤发生时,癌细胞通常会出现避免免疫介导的破坏的策略。更常见的策略之一是用于癌细胞过量检查检查点分子 - 信号传导分子,告诉免疫系统不攻击。

其中一个最着名的检查点分子是PD-L1,它与可致电的免疫细胞上的受体结合PD-1.Balstilimab是一种抗体疗法,旨在阻断PD-1并阻止这种相互作用,从而使免疫系统更有效地摧毁癌细胞。

新数据来自最近完成的Balstilimab的两种临床试验,所述Balstilimab的复发或转移性宫颈癌 - 宫颈癌,所述宫颈癌,所述宫颈癌在治疗或涂抹在身体的其他地方 - 曾因铂族化疗作为其第一线治疗。这两项试验都由agenus提供资金。

在1/2阶段试验中(nct03104699.), 161名参与者接受单药balstilimab治疗。在另一个1/2期试验中(nct03495882),155名参与者被Balstilimab和Zalifrelimab治疗,一种通过阻断另一个叫做另一种检查点分子的研究免疫疗法CTLA4

在这两项试验中,平均参与者年龄约为50岁,大约一半的参与者具有PD-L1阳性肿瘤。

结果显示,14%接受单药balstilimab治疗的患者和22%接受联合治疗的患者对治疗有反应——这意味着他们的癌症在治疗后显著减小。

在这两种试验中,在PD-L1阳性肿瘤中的反应率更好:Balstilimab只有群体的19%vs.10%;组合试验中的27%与11%。

虽然单独使用Balstilimab的中位数响应持续时间为15.4个月,但在12个月的中位随访后,该措施尚未计算出在组合试验中(因为大多数参与者在那时仍然响应)。

处理通常耐受良好。与单独的Balstilimab相比,治疗相关免疫障碍(例如,胃肠疾病和实验室测试异常)更大。

“Balstilimab在PD-L1阳性和阴性肿瘤中表现出活动,”Garo Armen,Phd,Agenus的董事长和CEO,在另一个新闻稿.“此外,我们还表现出对响应率的重要扩张,在PD-L1阳性患者中倍增,以及当患者与Balstilimab组合接受Zalifrelimab时耐用的耐用性。”

该公司还计划提交Balstilimab的另一个BLA,与Zalifrelimab相结合,作为对铂化化疗的高级宫颈癌的二线治疗。

O 'Malley说:“这些试验代表了迄今为止针对复发宫颈癌的免疫肿瘤学治疗的最大试验,表明balstilimab和zali澳门游艺城推荐frelimab可能为宫颈癌患者提供有意义的新疗法。”“这些药物的进展为治疗选择有限的患者带来了新的希望。”

Marisa患有匹兹堡大学的细胞和分子病理学硕士学位,在那里她研究了卵巢癌的新型遗传驱动因素。她专注于癌症生物学,免疫学和遗传学。Marisa于2018年开始与生物糖开展合作,并为Screcacked和America的遗传学会编写了科学和健康。她还写/撰写/撰写博物馆和教练匹兹堡击剑俱乐部大学。
总帖子:396
Inês在葡萄牙里斯本大学的生物医学科学中掌握了博士学位,在那里她专注于血管生物学,血液干细胞和癌症。在此之前,她研究了诺瓦德利博大学的细胞和分子生物学,并担任Faculdade deCiênciase Tecnologias e Tecnologias和Gulbenkian deCiência的研究员。目前作为管理科学编辑的职务,努力以清晰准确的方式向患者社区提供最新的科学进步。
    ×
    Marisa患有匹兹堡大学的细胞和分子病理学硕士学位,在那里她研究了卵巢癌的新型遗传驱动因素。她专注于癌症生物学,免疫学和遗传学。Marisa于2018年开始与生物糖开展合作,并为Screcacked和America的遗传学会编写了科学和健康。她还写/撰写/撰写博物馆和教练匹兹堡击剑俱乐部大学。
    最新的帖子
    • Breyanzi.
    • T细胞疗法试验更新
    • Ilixadencel,癌症疫苗,更新
    • Cavrotolimod试用更新

    这篇文章有多有用?

    点击一颗星来评价它!

    平均评级5./ 5.投票数:4.

    到目前为止没有投票!是第一个评价这篇文章。

    正如你所发现这篇文章有用......

    在社交媒体上关注我们!

    对不起,这篇文章对你来说并不有用!

    让我们改善这篇文章!

    告诉我们我们如何改进这篇文章?