FDA批准keytruda为成年人作为霍奇金淋巴瘤的二线治疗

FDA批准keytruda为成年人作为霍奇金淋巴瘤的二线治疗
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美国食品和药物管理局(FDA)扩大了使用Keytruda捕鱼棋牌游戏下载 ) 作为一个二线治疗适用于复发或难治性的成年人古典霍奇金的淋巴瘤(CHL)初始疗法没有工作或停止工作。澳门游艺城推荐

该监管机构还更新了CHL的儿童和青少年的迹象,他们现在可以在未能应对(难治度)到至少一个先前治疗后的keytruda,或者当他们的癌症在成功的初始反应(复发)到两个或更多的疗法。

以前,这默克公司治疗获得了有条件批准为了治疗三次或更多种治疗后复发的成人和儿童。

这些批准,优先审查后授予,是基于KEYNOTE-204 iii期临床试验(NCT02684292),与标准相比,Keytruda显著延长了患者的寿命,没有疾病恶化Adcetrisbrentuximab vedotin) 治疗。

血液学家、医学副教授John Kuruvilla医学博士说:“初始治疗后没有缓解或移植后复发的cHL患者预后较差,反映了在复发/难治的情况下对改进治疗的需求未得到满足。”澳门游艺城推荐玛嘉烈癌症中心多伦多大学,在A中说新闻稿

默克里昔单抗韦特汀(Brentuximab Vedotin)副总裁Vicki Goodman表示,现在在Keyline疗法中有一个新的临床上有意义的进展,这在Keytruda患者展示了无进展的生存期的新选择。“

Keytruda是默克公司(Merck)研发的一种新型药物免疫检查点抑制剂这阻断了癌细胞使用的机制,以避免被免疫细胞靶向和杀死。

它特别妨碍了PD-1免疫t细胞表面的一种受体PD-L1癌症细胞产生的蛋白质,使免疫细胞能更有效地消灭癌症。

根据Keynote-087阶段2审判的有希望的发现,有条件地批准了成人和CHL的儿童(NCT02453594).在该研究中,69%的患者对治疗有反应,其中22%的患者完全根除了癌症,他们的反应持续的中位数为11.1个月。

然而,随着大多数加速批准的情况下,对CHL患者的这种药物充分批准在较大的随机阶段3试验中临床效益确认。这就是Keynote-204进来的地方。

Keynote-204.旨在调查Keytruda是否优于延迟疾病进展或死亡的护理标准疗法,并延长整体存活。澳门游艺城推荐次要目标是衡量患者对两种治疗方法的患者的比例。

共304名复发或难治性cHL的成人随机分配接受Keytruda或标准Adcetris静脉(静脉)注射,每三周注射一次,持续约两年。

结果显示,Keytruda显著降低了35%的疾病进展或死亡风险,帮助患者在没有疾病恶化迹象的情况下生存的中位数为13.2个月,而Adcetris组的中位数为8.3个月。

Keytruda对治疗的应答率也高于Adcetris (66% vs. 54%),尽管这些差异不具有统计学意义。尽管如此,Keytruda的反应持续时间更长——中位数为20.7个月,而Adcetris为13.8个月。

在试验期间,患者接受了keytruda的中位数10个月。Keytruda治疗患者中最常见的不良反应包括呼吸道感染(41%),肌肉骨骼疼痛(32%)和腹泻(22%)。发烧,疲劳,皮疹和咳嗽也很常见,每次发生在约20%的患者中。

在30%的患者中观察到严重不良反应,并且由于不良反应,14%永久性治疗。由于与疾病进展无关的原因,研究期间三名患者死亡

Kuruvilla说:“通过这种批准,Keytruda有可能改变目前的护理标准,并帮助这些患者实现更好的结果,”Kuruvilla说。

“在默克,我们致力于改善癌症患者的结果,”Goodman补充道。“今天的FDA批准建立在我们对血液癌症的越来越多的选择范围内。”

Keytruda的批准是在项目orbis.这是FDA发起的一项倡议,旨在允许国际监管合作伙伴同时提交和审查癌症药物。对于这项申请,FDA与澳大利亚治疗药品管理局加拿大卫生部检查药物。

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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学科学博士学位,在那里她专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Ciências e Tecnologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,致力于以清晰和准确的方式向患者群体提供最新的科学进展。

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