Tecartus建议欧盟批准作为车型细胞淋巴瘤的汽车T细胞疗法

Tecartus建议欧盟批准作为车型细胞淋巴瘤的汽车T细胞疗法
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委员会欧洲药品管理局(EMA)推荐了条件批准tecartus.(brexucabtagene autoleucel)用于治疗复发或难治性成人披风细胞淋巴瘤(制程)。

建议由用于人类使用的药品委员会(CHMP)风筝制药汽车T细胞疗法特定于接受至少两种先前治疗的患者,包括aBruton的酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)。

有条件的销售许可授予满足医疗需要且其即时可用性的好处大于缺乏全面数据的风险的药品。此授权有效期为一年,但每年可以续签。在完全批准之前需要额外的数据。

欧洲委员会将在未来几个月作出决定之前审查委员会的意见。

“这种观点是欧洲患者的重要里程碑,患有复发或难治性的搭腔细胞淋巴瘤,”Kite的全球临床发展负责人Kene Takeshita,MD,在一个新闻稿

“风筝致力于将Car T细胞疗法的承诺带给患有[血液]癌症的患者,并待欧盟委员会批准,我们希望尽快为欧洲的患者提出这一创新处理选择,”他补充说。

tecartus., 由开发吉利德科学公司-拥有的风筝和以前被称为KTE-X19是一种免疫疗法t细胞这是一种可以对抗癌症的免疫细胞。研究人员在实验室中收集这些细胞并对其进行基因改造,以更好地对抗癌症,之后将这些细胞扩大并注入患者体内。

具体来说,Tecartus含有工程化以产生人造的T细胞嵌合抗原受体或者有助于他们识别并杀死含CD19的细胞 - 在某些恶性B细胞上发现的蛋白质的蛋白质 - 同时留下健康的细胞。

这种治疗与公司首批批准的汽车T细胞疗法相同,捕鱼大作战 AxicabTagene Ciloleucel.),但它还有一个额外的制造步骤,即将循环肿瘤细胞与免疫细胞分离——这是一些b细胞癌症(如MCL)的必要步骤。

Tecartus最近收到加速批准美国食品和药物管理局(FDA)用于复发或难治性疾病的MCL患者。

CHMP的建议和FDA的批准是基于Zuma-2阶段2试验NCT02601313),该研究纳入了105例MCL患者,这些患者之前接受过5次以上的治疗,包括化疗、化疗和化疗澳门游艺城推荐anti-CD20抗体和一个btki。

结果这项开放标签研究显示87%的患者对单剂量的Tecartus有反应,62%的患者完全根除了癌症。

根据A的情况,这些反应率大大于患者在BTKI疗法(25%-42%)上的MCL患者中看到的速率优于澳门游艺城推荐新闻发布会上经过有针对性的肿瘤学

此外,治疗后一年,前28名参与者的83%仍然活着,其中61%没有疾病进展的迹象。

Tecartus展示了一个通常可管理的安全型材。严重或危及生命的不良事件包括神经系统毒性(37%)和细胞因子释放综合征(18%),治疗引发的严重炎症反应。关于这些副作用的警告已经包括在美国的治疗处方信息

Tecartus也被对成年人调查慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤患者在ZUMA-8一期试验(NCT03624036.),以及用于儿童和青少年急性淋巴母细胞白血病和b细胞非霍奇金淋巴瘤的ZUMA-4 1/2期试验(nct02625480.).

两项试验目前正在招聘参与者;有关联系人和位置的更多信息,请单击其标识符。

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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学科学博士学位,在那里她专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Ciências e Tecnologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,致力于以清晰和准确的方式向患者群体提供最新的科学进展。
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