委员会建议欧盟批准纳武单抗治疗晚期食管癌

委员会建议欧盟批准纳武单抗治疗晚期食管癌
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欧洲药品管理局的一个委员会建议批准Opdivo.(Nivolumab)用于治疗高级,无法操作,复发或转移的人食管鳞状细胞癌曾接受含氟嘧啶和铂类药物化疗方案的患者。

在作出决定之前,欧洲委员会将从药用产品委员会审查此意见(CHMP)。如果批准,OPDIVO将成为欧洲的第一次免疫疗法癌症在上胃肠道

“We look forward to the [European Commission]’s final decision, which could mark the first time an immunotherapy is approved for any upper gastrointestinal cancer in the EU,” Ian M. Waxman, MD, development lead of gastrointestinal cancers at Bristol Myers Squibb, said in a新闻稿

由百时美施贵宝开发的Opdivo是一种免疫检查点抑制剂阻断癌细胞使用的机制,以避免因免疫细胞靶向和破坏。

具体地,它靶向免疫细胞表面上称为PD-1的蛋白质,并防止其与其配体相互作用,从而使免疫细胞更有效地识别和消除癌细胞。

Opdivo最近成为了第一次免疫疗法得到正式认可的美国食品和药物管理局对晚期ESCC患者进行了研究PD-L1水平在他们的癌细胞中。

FDA的批准和CHMP的建议都基于数据景点-3nct02569242),一项多中心3期临床试验正在调查Opdivo在一线联合氟嘧啶和铂治疗耐药或不耐药ESCC患者中的安全性和有效性。澳门游艺城推荐

在试验中,将419个单独分配给OPDIVO或标准化疗多西紫杉醇紫杉醇,均为静脉滴注,直至病情恶化或毒性不可接受为止。

attraction3达到了延长总生存期的主要目标,Opdivo组患者的生存期(中位数为10.9个月)明显长于化疗组(8.4个月)。总的来说,这意味着与化疗相比,纳武单抗降低了23%的死亡风险。

18个月后,更多的研究结果继续表明,与接受化疗的患者相比,Opdivo组患者的存活时间更长(31% vs 21%)。

重要的是,无论PD-L1状态或肿瘤细胞中的PD-L1是否存在,观察到这种存活益处,通常预测对Opdivo等免疫检查点抑制剂的反应的措施。

类似比例的患者对OPDIVO和CHEMO(19.3%vs.21.5%)作出反应,但与化疗相比,对OPDIVO的反应持续了很长(6.9个月)(3.9个月)。

虽然Opdivo没有显著延长无疾病进展迹象的患者的生存时间,但探索性分析显示接受药物治疗的患者报告的生活质量有显著改善。

Opdivo还导致了比Chemo(66%对95%)的治疗有关的不良事件较少,并且危及严重或危及生命治疗相关不良事件的发病率降低(18%vs.63%)。两组患者类似比例的患者停止治疗。

Waxman说:“CHMP的这一积极意见强调了Opdivo在欧盟食管鳞状细胞癌治疗中的潜力,而attrion -3试验显示了有临床意义的生存率和良好的安全性。”

“我们仍然致力于继续探索Opdivo在食管癌早期环境中的潜在益处,”他补充说。

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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学科学博士学位,在那里她专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Ciências e Tecnologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,致力于以清晰和准确的方式向患者群体提供最新的科学进展。
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