委员会建议欧盟批准Opdivo治疗晚期食管癌

委员会建议欧盟批准Opdivo治疗晚期食管癌
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欧洲药物委员会委员会建议批准Opdivo(nivolumab)用于晚期、不能手术、复发或转移的患者的治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)以前接受含有氟嘧啶和铂试剂的化疗方案。

在做出决定之前,欧盟委员会将审查人用药品委员会(CHMP)的这一意见。如果获得批准,Opdivo将成为欧洲首个可用于治疗慢性阻塞性肺疾病的免疫疗法上消化道癌症

“我们期待[欧盟委员会]的最终决定,这可能标志着欧盟首次批准用于上消化道癌症的免疫疗法,”Ian M. Waxman医学博士说,他是Bristol Myers Squibb的胃肠道癌症开发负责人新闻稿

由布里斯托尔Myers Squibb开发的Opdivo是一个免疫抑制剂检查站它阻止了癌细胞用来避免被免疫细胞攻击和破坏的机制。

具体来说,它以免疫细胞表面一种名为PD-1的蛋白质为目标,阻止其与癌细胞上的配体相互作用,从而使免疫细胞更有效地识别和消灭癌细胞。

Opdivo最近成为第一个免疫疗法批准由美国食品和药物管理局为先进的ESCC患者,无论如何PD-L1水平在癌细胞中。

FDA的批准和CHMP的建议都是基于ATTRACTION-3NCT02569242),一种多中心第3期临床试验,调查Opdivo在ESCC患者中的安全性和疗效,患有氟嘧啶和基于铂疗法的一线组合疗法。澳门游艺城推荐

在试验中,419名患者被随机分配到Opdivo或标准化疗多烯紫杉醇或者紫杉醇,全部通过静脉内(静脉)输注给药,直至疾病进展或不可接受的毒性。

吸引力-3符合延长整体生存的主要目标,Opdivo患者患者居住的患者比接受化疗方案(8.4个月)的人更长时间(中位数10.9个月)。总的来说,与化疗相比,Opdivo将死亡风险降低了23%。

额外的结果继续在18个月后表现出生存益处,Opdivo组中的患者更多于当时的化疗(31%vs.21%)。

重要的是,无论PD-L1状态如何,或者肿瘤细胞中是否存在PD-L1,这种生存益处都被观察到,而PD-L1通常是预测对免疫检查点抑制剂(如Opdivo)的反应的指标。

对Opdivo和化疗有应答的患者比例相似(19.3% vs. 21.5%),但对Opdivo的应答持续时间(6.9个月)明显长于化疗(3.9个月)。

虽然Opdivo没有显着延长时间患者在没有疾病进展的迹象的情况下患者,但探索性分析表明,在接受药物的人们中患者报告的患者报告的生活质量显着改善。

与化疗相比,Opdivo导致的治疗相关不良事件更少(66% vs. 95%),严重或危及生命的治疗相关不良事件发生率更低(18% vs. 63%)。两组患者停止治疗的比例相似。

“这种积极的CHMP舆论强调了OPDIVO在食管鳞状细胞癌的欧盟治疗景观中的潜力,其吸引力-3试验显示临床有意义的生存与有利的安全性剖面相结合,”威斯曼说。

他补充说:“我们仍然致力于继续探索Opdivo在早期食道癌中的潜在益处。”

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Inês曾在葡萄牙里斯本大学的生物医学科学中举行博士学位,在那里她专门从事血管生物学,血液干细胞和癌症。在此之前,她研究了Nova de Lisboa的媒体和分子生物学,并担任Faculdade deCiênciase Tecnologias和Instituto Gulbenkian deCiência的研究员。Inês目前作为管理科学编辑的工作,努力以清晰准确的方式向患者社区提供最新的科学进步。

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