Opdivo-Cabometyx授予FDA对新诊断的晚期肾癌的优先考虑审查

Opdivo-Cabometyx授予FDA对新诊断的晚期肾癌的优先考虑审查
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美国食品和药物管理局(FDA)已经同意审查请求批准的申请Opdivo.(Nivolumab)结合CABOMETYX.(Cabozantinib)为高级人士肾细胞癌肾癌是成人中最常见的一种。

应用程序 - 请求扩展Opdivo的迹象布里斯托尔迈尔斯squibb.和cabo​​metyx byExelixis.- 被给予优先考虑状态,加速了10至六个月的FDA评论时间。预计2021年2月20日的决定。

申请基于来自的结果checkmate -9er试用NCT03141177.),表明该组合显着延长存活,延迟疾病进展,与标准治疗相比,增加了阳性反应的速率Sutent.(瑞替尼),人们新诊断出患有先进的肾细胞癌。

“Based on strong supporting data from CheckMate -9ER, the acceptance of our application is important progress in our efforts to make Cabometyx in combination with Opdivo available to patients with advanced kidney cancer who need additional treatment options,” Gisela Schwab, MD, Exelixis’ president of product development and medical affairs, and chief medical officer, said in a新闻稿

“我们期待在整个持续审查过程中与FDA合作,”她补充道。

Cabometyx是一种通过阻止活动的高级肾癌患者的批准治疗方法酪氨酸激酶,燃料重新癌症过程的酶,包括形成新血管以及肿瘤细胞迁移和侵袭性。

证据支持Cabometyx也会诱导肿瘤的变化,使它们更允许对免疫细胞的进入。这引领了研究人员相信Cabometyx与免疫检查点抑制剂(例如Opdivo)会导致更好的结果。

免疫检查点抑制剂阻断癌细胞使用的蛋白质的活性,以避免因免疫细胞靶向和破坏。在OPDIVO的情况下,它可以防止蛋白质受体,称为PD-1,发现在免疫细胞表面与互动相互作用PD-L1蛋白质关于癌细胞。这允许免疫细胞更有效地识别和消除癌细胞。

Opdivo被批准用于接受过治疗的晚期肾细胞癌患者。澳门游艺城推荐

Schwab说:“Cabometyx的作用机制具有互补性,而且有证据表明Cabometyx可能促进一个更易于免疫的环境,我们相信这种潜在的联合疗法有机会产生附加或协同效应。”

在checkmate -9er中,共有638例新诊断患有先进或转移性肾细胞癌的患者被随机分配给口服Cabometyx Plus Opdivo - 通过静脉注射(静脉)输注或标准的Sutent治疗给药。

审判的主要目标是确定组合是否在延长时间患者的情况下表现优于患者,没有疾病恶化的迹象。次要措施包括整体生存,患者响应治疗和安全的比例。

结果分享在欧洲医学肿瘤学会虚拟大会2020表明,该组合加倍患者在没有疾病进展的情况下,从83个月到16.6个月。这代表了死亡或疾病风险降低的49%。

Opdivo-Cabometyx组合还将死亡风险降低40%,并响应治疗的患者比例加倍(56%vs.27%)。与Sutent(11.5个月)相比,Combo治疗(20.2个月)也持续的反应也持续。

值得注意的是,效益符合预先指定的风险类别(有利,中间,风险,风险不良),无论PD-L1状态如何 - 尽管通常预测产生高水平的PD-L1因子的癌症,但对免疫检查点抑制剂具有更好的反应像Opdivo一样。

组合的患者还报告了与在整个审判中最多的评估中的苏必士有关的健康相关的生活质量明显更好。

“这些结果以及具有良好的耐受性概况和卓越的健康生活质量,突出了这种方案在免疫治疗和酪氨酸激酶抑制剂的组合中的潜在重要性,”Toni Choueiri,MD,MD,主任澳门游艺城推荐LANK CENTER用于泌尿生殖肿瘤学在Dana-Farber癌症研究所和教授哈佛医学院,在一个人中说新闻稿宣布结果。

联合治疗表现出有利的安全性,同时与每种治疗的已知安全性曲线一致。虽然更多患者遭受不良事件(97%)而不是Sutent(93%),但由于此类不良事件(3%对9%),Combo导致了更少的治疗中断。

“在Checkmate -9er试验中,将Opdivo和Cabometyx结合起来,两种具有强烈肾细胞癌的临床遗传症的两种经过验证的药剂,导致所有终点的疗效优越,”布里斯托尔Myers Squbb的Opdivo开发副总裁Mark Rutstein表示。

他补充说:“我们期待与FDA合作,为选择免疫疗法加酪氨酸激酶抑制剂方案的医生和患者带来这种潜在的治疗选择。”

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Inês在葡萄牙里斯本大学的生物医学科学中掌握了博士学位,在那里她专注于血管生物学,血液干细胞和癌症。在此之前,她研究了诺瓦德利博大学的细胞和分子生物学,并担任Faculdade deCiênciase Tecnologias e Tecnologias和Gulbenkian deCiência的研究员。目前作为管理科学编辑的职务,努力以清晰准确的方式向患者社区提供最新的科学进步。
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