Libtayo因PD-L1高水平的晚期NSCLC获得FDA优先审查

Libtayo因PD-L1高水平的晚期NSCLC获得FDA优先审查
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美国食品和药物管理局(FDA)已经批准优先审核请求批准的申请Libtayo(cemiplimab)作为一线治疗进展非小细胞肺癌(NSCLC)和高PD-L1水平,据一位新闻稿

这一优先地位有望将Libtayo的监管审查从标准的10个月缩短到6个月,预计将在2021年2月28日作出决定。欧洲药品管理局(European Medicines Agency)也在审查一项类似的申请,预计将在2021年4月至6月之间做出决定。

Libtayo是Regeneron制药公司与赛诺菲公司合作开发的一种全人类抗体。作为一个免疫抑制剂检查站在美国,它通过阻断癌细胞逃避免疫攻击的机制发挥作用。

具体来说,Libtayo可以抑制免疫t细胞表面的一种蛋白质受体的活性PD-1,防止其绑定到PD-L1癌细胞表面的蛋白质。通过阻止它们的相互作用,该疗法有望提高免疫细胞识别和消除恶性细胞的能力。

Libtayo在美国和欧洲被批准用于成人转移性或局部晚期的治疗皮肤鳞状细胞癌这是一种常见的皮肤癌,不适合手术或放射治疗。

补充生物制剂许可证申请该研究是基于EMPOWER-Lung 1期3期临床试验(NCT03088540).

该开放标签、多中心研究正在评价利塔约的安全性和有效性,与标准相比以铂为基础的化疗在710例既往未治疗的转移性或局部晚期NSCLC中,肿瘤中含有PD-L1。

参与者被随机分配到两组,一组是每三周接受350毫克的lidbayo静脉注射,持续27个月(356例患者),另一组是4到6个周期的化疗(354例患者)。那些接受化疗的患者在出现疾病恶化的迹象后,被允许改用Libtayo。

该试验的主要目的是评估Libtayo在延长总生存期以及延长无疾病进展迹象的患者生存时间方面是否优于标准化疗。次要目标包括反应率、反应持续时间和生活质量。

研究发现,利塔约将患者的寿命从中位数14.3个月延长到22.1个月,这意味着死亡风险降低了32%最新的试验数据在2020年欧洲医学肿瘤学会虚拟大会上发表。

与化疗相比,免疫疗法还显著降低了患者41%的疾病进展或死亡风险。

与化疗组(21%)相比,对Libtayo有更大比例反应的患者(37%),并且Libtayo诱导反应的持续时间是化疗组(21.0个月vs 6.0个月)的3倍多。

值得注意的是,在563名肿瘤中pd - l1阳性细胞比例至少为50%的患者中,Libtayo的生存获益比安慰剂更明显。在这些患者中,与化疗相比,Libtayo将死亡风险降低了43%,疾病进展或死亡风险降低了46%。

尽管化疗组中有73.9%的患者使用了Libtayo,但仍观察到这些疗效。

研究结果还表明,在libtayo治疗的患者中,更高的应答率与更高的PD-L1水平相关。肿瘤中有至少90% pd - l1阳性细胞的患者的应答率为46%,在平均6个月的治疗后,他们的目标肿瘤缩小了40%以上。

没有发现新的安全性问题,与化疗相比,免疫治疗与更低频率的严重、危及生命或致命的不良事件相关(37%对49%)。然而,由于副作用而停止治疗的患者百分比在Libtayo组中略高(6% vs. 4%化疗组)。

Libtayo也正在被评估,无论是单独或与其他疗法联合,在其他类型的实体癌和血癌,包括基底细胞癌,宫颈癌,结直肠癌,黑素瘤和霍奇金淋巴瘤。澳门游艺城推荐澳门电子游戏平台排行

Marta Figueiredo拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位和进化与发育生物学硕士学位。她目前正在里斯本大学完成生物医学科学博士学位,在那里她专注于胸腺和甲状旁腺胚胎发育中几种信号通路的作用。
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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学科学博士学位,在那里她专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Ciências e Tecnologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,致力于以清晰和准确的方式向患者群体提供最新的科学进展。
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Marta Figueiredo拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位和进化与发育生物学硕士学位。她目前正在里斯本大学完成生物医学科学博士学位,在那里她专注于胸腺和甲状旁腺胚胎发育中几种信号通路的作用。
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