欧盟批准Opdivo-Yervoy-Chemo联合治疗晚期NSCLC

欧盟批准Opdivo-Yervoy-Chemo联合治疗晚期NSCLC
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欧洲委员会是否批准了组合Opdivonivolumab),Yervoyipilimumab)加上两个周期的铂基化疗,作为晚期患者的一线治疗非小细胞肺癌非小细胞肺癌(NSCLC)中不含突变表皮生长因子受体碱性基因。

批准是在积极的建议来自欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的分支机构人用药品委员会(Committee for Medicines for Human Use)。这是继此前获批的Opdivo + yervoh联合制剂之后,欧盟第三个适应症高级黑素瘤澳门电子游戏平台排行某些类型的肾癌

百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)胸腺癌开发主管、副总裁Abderrahim Oukessou医学博士表示:“对于转移性非小细胞肺癌患者来说,欧盟委员会批准Opdivo + Yervoy + 2周期化疗是一个重要的里程碑,尽管最近取得了一些进展,但这些患者的预后仍然很困难。新闻稿

他补充说:“我们期待与广泛的欧洲利益相关方合作,将这两种潜在协同免疫疗法与化疗的独特组合带到符合条件的肺癌患者身上。”澳门游艺城推荐

百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)开发的Opdivo和Yervoy都属于一类药物免疫抑制剂检查站它的作用是抑制癌细胞用来避免被免疫系统锁定和摧毁的某些机制。

这两种药物都能阻断免疫系统表面的蛋白质t细胞-参与对抗癌症的免疫细胞-增强独特的免疫机制。Yervoy对CTLA-4蛋白质,帮助激活新的t细胞,其中一些变得持久记忆t细胞,而Opdivo则阻止另一种名为PD-1并帮助现有的t细胞定位肿瘤。

除了欧盟,Opdivo-Yervoy-chemo三联疗法也在其他11个国家获得了批准,包括美国加拿大,用于同样的指示。

这些批准是基于正在进行的CheckMate-9LA 3期临床试验(NCT03215706),该研究纳入了719例既往未接受全身治疗的转移性或复发性非小细胞肺癌患者。

参与者被随机分配接受静脉注射Opdivo、Yervoy和2个周期铂基化疗,或最多4个周期化疗,随后可选维持治疗培美曲塞

主要目的是评估三联疗法在延长生存期方面是否优于标准化疗。次要目标包括患者无疾病进展的生存时间(无进展生存期)、对治疗反应的参与者比例以及不同PD-L1状态患者的生存结局。

值得注意的是,PD-L1状态,或患者癌症中发现的PD-L1数量,通常被视为对以PD-1或PD-L1为靶点的免疫疗法(如Opdivo)的反应的预测指标澳门游艺城推荐PD-L1蛋白质。

最近,百时美施贵宝完整的数据试验显示,免疫治疗联合疗法在几个关键指标上优于标准化疗,包括总生存期、无进展生存期和应答率。

至少随访12.7个月后,三联疗法降低了34%的死亡风险,三联疗法参与者的生存时间(15.6个月)明显长于接受标准化疗的参与者(10.9个月)。

这一组合也帮助患者在没有癌症恶化迹象的情况下活得更长(6.8个月vs. 5.0个月),意味着疾病进展或死亡的风险降低了30%。此外,它显著增加了对治疗有反应的患者比例——38% vs. 25%。

值得注意的是,所有的临床益处在不同的患者亚组是一致的,结果独立于PD-L1水平和组织学-肿瘤是否起源于鳞状细胞或非鳞状细胞。

大多数不良反应的严重程度为轻到中度,包括疲劳(36%)、恶心(26%)、皮疹(25%)、腹泻(20%)、皮肤瘙痒(18%)、食欲降低(16%)、甲状腺功能减退(15%)和呕吐(13%)。

在接受三联疗法的患者中,有47%的患者报告了严重危及生命的不良事件,而在单独接受化疗的患者中,这一比例为38%。

“获得创新药物是改善受肺癌影响的人的结果的关键,”该组织主席Anne-Marie Baird说肺癌的欧洲.“我们很高兴看到新的治疗方案获得批准,可能有助于更多的转移性非小细胞肺癌患者。”

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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学博士学位,专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Faculdade de Ciências e technologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,努力以清晰和准确的方式向患者社区提供最新的科学进展。

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