Epcoritamab用于晚期DLBCL的3期研究将在欧洲和澳大利亚开放

Epcoritamab用于晚期DLBCL的3期研究将在欧洲和澳大利亚开放
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Genmab.正在进行三期临床试验,研究其双特异性抗体epcoritamab作为复发或难治的处理弥漫大b细胞淋巴瘤(DLBCL)无反应或不符合自体干细胞移植(asct)。

开放标签试验(NCT04628494)有望纳入多达480人,这些人的肿瘤CD20蛋白呈阳性,且之前的治疗包括至少一种含有抗CD20抗体的化疗方案。患者可以在欧洲和澳大利亚进行登记;信息是可用的在这里

Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士说:“我们期待来自这个第一3期试验的数据,特别是复发或难治性DLBCL患者的数据,因为这仍然是一个高度未满足医疗需求的领域。新闻稿

Epcortimab是一种专门结合两种蛋白质的抗体:CD20,发现于一些癌症b细胞的表面,CD3,由细胞毒性t细胞产生的蛋白质,一种免疫细胞。抗体与这两种蛋白质的结合将癌细胞和免疫细胞结合在一起,目的是改善免疫反应。

这种正在研究的药物是通过皮下注射的由Genmab和Genmab开发AbbVie作为广泛肿瘤学合作的一部分。

药物已经显示出一种有利的安全性曲线和疗效的迹象在DLBCL患者中包括1/2阶段试验NCT03625037)。

本研究正在研究具有复发或难治性B细胞的人们中的Epcortimab非霍奇金淋巴瘤。截至1月 - 73%的大多数患者 - 有DLBCL或高等级b细胞淋巴瘤(HGBCL),并经历了三种先前治疗的中位数。

参与者在28天的循环中被赋予抗体作为单一注射,直到他们的疾病进展或报告了不可接受的毒性的迹象。E.Pcortimab在前两个疗程中每周一次,在第三至第六疗程中每两周一次,之后每月一次。

没有报道任何剂量限制毒性,并且未达到最大耐受剂量。与治疗相关的最常见的副作用是发烧(71%),疲劳(46%)和注射部位反应(39%)。

大多数患者(59%)经历过细胞因子释放综合征一种严重的免疫反应,由被激活的免疫细胞所产生的物质迅速而强烈地释放而引起。但试验研究人员报告说,这些症状本质上都是轻微到中度的,而且都得到了解决。

DLBCL/HGBCL患者给予epcortimab 6mg或更高的剂量,评估疗效。5例(56%)肿瘤负担显著减轻,其中4例(44%)肿瘤完全消失。另外两名患者(22%)病情稳定,临床获益78%。

即将到来的第3阶段试验旨在确认Epcortimab的好处在这组淋巴瘤患者中。它将比较这一抗体对调查仪的化疗选择的安全性和疗效 - R-Gemox(利妥昔单抗Bendamustine.oxaliplatin.)或Br(弯曲蛋白和rituximab)。

审判的主要目标是确定是否Epcortimab延长了患者的总生存期。次要指标包括患者无疾病恶化的生存时间、缓解率、缓解持续时间、缓解时间和开始新淋巴瘤治疗的时间。

这个3期试验是一个广泛的临床开发计划的一部分Epcortimab。Genmab和ABBVie还推出了开放标签阶段1/2试验(nct04623541),在既往接受过两种或两种以上治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中测试该抗体。

“与ABBVIE合作,我们计划广泛,广泛的加速的EPCORITAMAB临床发展计划,以最大限度地提高这一有前途的双特异性抗体的潜力,最终目标是尽可能尽快带来新的差异化治疗选择,”Van de Winkel说。

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