Epcoritamab用于晚期DLBCL的3期研究将在欧洲和澳大利亚开放

Epcoritamab用于晚期DLBCL的3期研究将在欧洲和澳大利亚开放
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公司正在进行三期临床试验,研究其双特异性抗体epcoritamab用于治疗复发或难治性疾病弥漫大b细胞淋巴瘤(DLBCL)无反应或不符合自体干细胞移植(ASCT)。

开放标签试验(NCT04628494)有望纳入多达480人,这些人的肿瘤CD20蛋白呈阳性,且之前的治疗包括至少一种含有抗CD20抗体的化疗方案。患者可以在欧洲和澳大利亚进行登记;信息是可用的在这里

Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士说:“我们期待来自这个第一3期试验的数据,特别是复发或难治性DLBCL患者的数据,因为这仍然是一个高度未满足医疗需求的领域。新闻稿

Epcortimab是一种专门结合两种蛋白质的抗体:CD20,发现于一些癌症b细胞的表面,CD3,由细胞毒性t细胞产生的蛋白质,一种免疫细胞。抗体与这两种蛋白质的结合将癌细胞和免疫细胞结合在一起,目的是改善免疫反应。

这种正在研究的药物是通过皮下注射的由Genmab和AbbVie作为广泛肿瘤学合作的一部分。

药物已经显示出良好的安全性和疗效迹象在1/2期试验的DLBCL患者中NCT03625037).

这项研究是在复发或难治性b细胞患者中调查epcortimab非霍奇金淋巴瘤.截至1月,大多数患者(73%)患有DLBCL或高等级b细胞淋巴瘤(HGBCL),并接受了中位数的3种既往治疗。

参与者在28天的周期内单次注射抗体,直到他们的疾病进展或不可接受的毒性迹象被报告。EPcortimab在前两个疗程中每周一次,在第三至第六疗程中每两周一次,之后每月一次。

没有剂量限制毒性的报道,并没有达到最大耐受剂量。与治疗相关的最常见副作用是发热(71%)、疲劳(46%)和注射部位反应(39%)。

大多数患者(59%)经历过细胞因子释放综合征一种严重的免疫反应,由被激活的免疫细胞所产生的物质迅速而强烈地释放而引起。但试验研究人员报告说,这些症状本质上都是轻微到中度的,而且都得到了解决。

九个DLBCL/HGBCL患者给予epcortimab 6mg或更高的剂量,评估疗效。5例(56%)肿瘤负担显著减轻,其中4例(44%)肿瘤完全消失。另外两名患者(22%)病情稳定,临床获益78%。

即将进行的第三阶段试验旨在确认epcortimab的好处在这组淋巴瘤患者中。它将比较该抗体与研究者选择的化疗- R-GemOx (利妥昔单抗bendamustine)或BR(苯达莫司汀和利妥昔单抗)。

试验的主要目的是确定是否Epcortimab延长了患者的总生存期。次要指标包括患者无疾病恶化的生存时间、缓解率、缓解持续时间、缓解时间和开始新淋巴瘤治疗的时间。

这个3期试验是一个广泛的临床开发计划的一部分epcortimab。Genmab和艾伯维也推出了开放标签的1/2期试验(NCT04623541),在既往接受过两种或两种以上治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中测试该抗体。

van de Winkel说:“在与艾伯维的合作中,我们计划了一个广泛、广泛、加速的临床开发计划,以最大限度地发挥这种有前景的双特异性抗体的潜力,最终目标是尽快为患者带来新的差异化治疗选择。”

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