Opdivo在欧洲获批作为晚期食管癌二线治疗药物

Opdivo在欧洲获批作为晚期食管癌二线治疗药物
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欧洲委员会已经批准了Opdivonivolumab)作为治疗晚期不能手术、复发或转移的成人的二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)fluoropyrimidine化疗剂。

这个决定是在积极的建议由人用医药产品委员会(CHMP)负责欧洲药品局.Opdivo获得批准后,成为欧洲首个能够治疗ESCC患者的免疫疗法。

Ian M. Waxman医学博士表示:“对于食管癌患者来说,今天的批准标志着一个至关重要的里程碑,因为这是欧盟首次批准一种针对该患者群体的免疫治疗方案。百时美施贵宝公司该疗法的开发者在一份新闻稿

Waxman说:“我们为我们在上消化道癌症患者治疗选择方面的工作感到自豪,我们期待与欧洲利益相关方合作,将Opdivo带给更多可能受益的符合条件的患者。”

Opdivo是一个免疫抑制剂检查站该药物已被批准用于治疗不同类型的癌症,包括黑色素瘤、肺癌、肾癌、肝癌和食道癌。澳门游艺城推荐澳门电子游戏平台排行

它的工作原理是阻止PD-1免疫系统表面的蛋白质受体t细胞它经常被癌细胞劫持,以避免被这些免疫系统细胞发现和消灭。

欧盟委员会的决定是基于来自第三阶段试验NCT02569242),评估了Opdivo作为二线治疗对标准一线化疗无效的晚期不能手术或复发ESCC患者的安全性和有效性。澳门游艺城推荐

在审判期间,由小野制药, 419名患者被随机分配使用剂量为240mg每两周的Opdivo,或使用两种化疗药物中的一种(多烯紫杉醇紫杉醇)。治疗持续到疾病进展、不可接受的毒性、自愿退出或研究完成。

其主要目标是确定Opdivo在延长生存期方面是否优于化疗。次要目标包括治疗的安全性,延长患者无疾病恶化生存时间的能力,以及对治疗有反应的患者比例。

数据从ATTRACTION-3显示该研究达到了其主要目标,Opdivo显著延长了患者的生存时间,中位数为10.9个月,而化疗组为8.4个月,降低了23%的死亡风险。

其他研究结果还显示,接受opdivo治疗的患者在18个月后存活的比例明显高于接受化疗的患者(31% vs. 21%)。

这种生存获益在所有纳入的患者中均可见,而不管其水平如何PD-L1在他们的肿瘤上发现的。(PD-L1是肿瘤细胞上的一种蛋白,通常可以预测患者对Opdivo等免疫检查点抑制剂的反应。)

尽管两组患者对治疗有反应的比例相同(Opdivo为19%,化疗为22%),但接受Opdivo治疗的患者有更长的反应(中位数为6.9个月vs. 3.9个月)。

一项对患者报告结果的探索性分析也显示,与化疗相比,Opdivo显著改善了参与者的整体生活质量。

Opdivo的安全性被发现是有利的,并且与之前对实体肿瘤患者的研究报告一致。

安全性分析也显示,与化疗相比,使用Opdivo的患者较少出现治疗副作用(66% vs. 95%)。同样,使用Opdivo治疗的患者严重或危及生命的副作用发生率较低(18% vs. 63%)。

两组因副作用而停止治疗的患者比例相似(9%)。

欧洲国家现在加入了其他五个国家的行列,其中包括美国以及日本,这些国家已经批准Opdivo治疗之前接受过标准化疗但没有反应的晚期ESCC患者。

Joana拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位、进化与发育生物学硕士学位和生物医学科学博士学位。她的工作主要集中在新生儿脐带中发现的非规范Wnt信号对内皮细胞(构成血管内壁的细胞)集体行为的影响。
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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学博士学位,专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Faculdade de Ciências e technologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,努力以清晰和准确的方式向患者社区提供最新的科学进展。
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Joana拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位、进化与发育生物学硕士学位和生物医学科学博士学位。她的工作主要集中在新生儿脐带中发现的非规范Wnt信号对内皮细胞(构成血管内壁的细胞)集体行为的影响。
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