Opdivo在欧洲被批准作为晚期食管癌的二线疗法

Opdivo在欧洲被批准作为晚期食管癌的二线疗法
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这个欧盟委员会批准奥普迪沃(nivolumab)作为成人晚期不能手术、复发或转移的二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC),之前曾接受过fluoropyrimidine化疗药物。

这项决定是根据积极的建议由人类使用药品委员会(CHMP)发布,CHMP是欧洲药品局.Opdivo获得批准后,成为欧洲首个能够治疗ESCC患者的免疫疗法。

“今天的批准标志着食管鳞状细胞癌患者的一个极其重要的里程碑,因为这是欧盟首次批准针对该患者群体的免疫治疗方案,”位于百时美施贵宝该疗法的开发人员在一份声明中说新闻稿

Waxman说:“我们为我们在上消化道癌症患者治疗选择方面的工作感到自豪,我们期待与欧洲利益相关方合作,将Opdivo带给更多可能受益的符合条件的患者。”

Opdivo是一个免疫检查点抑制剂该疗法已被批准用于治疗不同类型的癌症,包括黑色素瘤、肺癌、肾癌、肝癌和食管癌,无论是单独使用还是与其他疗法联合使用。澳门游艺城推荐澳门电子游戏平台排行

它的工作原理是阻止PD-1免疫系统表面的蛋白质受体t细胞,通常被癌细胞劫持,以避免被这些免疫系统细胞检测和清除。

欧盟委员会的决定是基于来自吸引-3第3阶段试验(NCT02569242)该研究评估了Opdivo作为二线治疗晚期不能手术或复发性ESCC患者的安全性和有效性,这些患者对标准一线化疗无效。澳门游艺城推荐

在审判期间,由小野制药,419名患者被随机分配到每两周服用240毫克的Opdivo或两种化疗药物中的一种(多西紫杉醇紫杉醇)由研究人员选择。治疗持续到疾病进展、不可接受的毒性、自愿退出或研究完成。

其主要目标是确定Opdivo在延长生存期方面是否优于化疗。次要目标包括治疗的安全性,延长患者无疾病恶化生存时间的能力,以及对治疗有反应的患者比例。

数据从ATTRACTION-3显示该研究达到了其主要目标,Opdivo显著延长了患者的生存时间,中位数为10.9个月,而化疗组为8.4个月,降低了23%的死亡风险。

其他研究结果还显示,接受Opdivo治疗的患者在18个月后存活的比例高于接受化疗的患者(分别为31%和21%)。

这种生存获益在所有纳入的患者中均可见,而不管其水平如何PD-L1在他们的肿瘤上发现的。(PD-L1是肿瘤细胞上的一种蛋白,通常可以预测患者对Opdivo等免疫检查点抑制剂的反应。)

尽管两组患者对治疗有反应的比例相同(Opdivo为19%,化疗为22%),但接受Opdivo治疗的患者有更长的反应(中位数为6.9个月vs. 3.9个月)。

一项对患者报告结果的探索性分析也显示,与化疗相比,Opdivo显著改善了参与者的整体生活质量。

Opdivo的安全性是有利的,与之前对实体瘤患者的研究报告一致。

安全性分析还显示,与化疗患者相比,服用Opdivo的患者出现治疗副作用的患者较少(66%对95%)。同样,在接受Opdivo治疗的患者中,严重或危及生命的副作用发生率较低(分别为18%和63%)。

两组因副作用而停止治疗的患者比例相似(9%)。

欧洲国家现在加入了其他五个国家的行列,其中包括美国。以及日本,这些国家已经批准Opdivo治疗之前接受过标准化疗但没有反应的晚期ESCC患者。

Joana拥有葡萄牙葡京大学生物学理学学士、进化和发育生物学理学硕士和生物医学博士学位。她的工作集中于非规范Wnt信号在新生儿脐带内皮细胞(构成血管衬里的细胞)集体行为中的影响。
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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学博士学位,专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Faculdade de Ciências e technologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,努力以清晰和准确的方式向患者社区提供最新的科学进展。
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Joana拥有葡萄牙葡京大学生物学理学学士、进化和发育生物学理学硕士和生物医学博士学位。她的工作集中于非规范Wnt信号在新生儿脐带内皮细胞(构成血管衬里的细胞)集体行为中的影响。
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