Keytruda获欧盟批准作为结肠癌一线治疗药物

Keytruda获欧盟批准作为结肠癌一线治疗药物
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捕鱼棋牌游戏下载 (pembrolizumab)已获欧盟(EU)推荐批准,作为不可手术或具有某些遗传特征的转移性结直肠癌的一线治疗药物。

其中包括高微卫星不稳定性(MSI-H)或缺陷错配修复(dMMR)——两者都是受损DNA修复的良好指标,增加了肿瘤的突变数量,并可能被免疫系统视为威胁。

据估计,5%-15%的结直肠癌患者的肿瘤对上述两种特征中的任何一种检测呈阳性。

该建议是由欧洲药品管理局下属的人用药品委员会(CHMP)提出的。CHMP的建议被欧盟委员会普遍接受,并由欧盟委员会做出最终批准决定。有关Keytruda的决定预计将在2021年前几个月做出。

默克研究实验室(Merck research Laboratories)临床研究副总裁Vicki Goodman医学博士表示:“欧洲MSI-H/dMMR结直肠癌患者在一线治疗中只能获得含化疗方案,并且一直面临较差的结果。新闻稿.默克公司(在北美以外被称为MSD)是Keytruda的开发商。

“这种正面欧盟CHMP的意见加强了Keytruda作为MSI-H / DMMR结直肠癌患者的新选择,并说明了我们持续致力于追求生物标志物研究,以帮助解决有效选择几个有效选择的患者的需要,”她补充说.

这一观点与Keytruda的观点一致批准这使得它成为美国首个单药免疫疗法,也是首个替代化疗的疗法,适用于一线患者群体。

Keytruda已获美国和欧盟批准,用于治疗不同类型的癌症,包括肺癌、膀胱癌、胃癌、食道癌、肝癌、淋巴瘤、黑色素瘤(一种皮肤癌)等澳门电子游戏平台排行具有特定遗传特征的癌症之前的治疗都失败了。澳门游艺城推荐

一个免疫抑制剂检查站Keytruda的工作原理是阻止一种免疫逃避机制,这种机制涉及t细胞中的PD-1受体、参与抗癌的免疫细胞和癌细胞中的PD-L1蛋白之间的相互作用。因此,Keytruda有望促进抗癌免疫反应和癌细胞死亡。

CHMP的积极意见是基于主题演讲-177第3阶段试验的数据(NCT02563002),该研究评估了与标准化疗相比,Keytruda一线治疗的安全性和有效性,对307例患有MSI-H或dMMR的晚期结直肠癌成人患者进行了研究。

参与者被随机分配为每三周接受200 mg Keytruda(153例患者),或每两周接受试验研究人员选择的六种标准化疗方案中的一种(154例患者)。两组患者的治疗都是直接进入血液。

对于Keytruda,患者将接受治疗,直到疾病进展、不可接受的毒性、患者或研究人员决定退出或完成35个治疗周期(约2年)。在疾病进展后,允许从化疗转向Keytruda。

该试验的主要目标是评估Keytruda是否优于化疗,以延长患者无任何疾病进展迹象的生存时间,并延长他们的总生存期。次要目标包括对治疗和安全措施有反应的患者比例。

Keynote-177的临时数据,发表新英格兰医学杂志结果显示,与标准化疗相比,Keytruda使患者无疾病进展迹象的生存时间从8.2个月增加了一倍至16.5个月,表明疾病进展或死亡风险降低了40%。

此外,与给定标准治疗相比,一年后,更大比例的Keytruda治疗的患者和疾病进展的迹象(55.3%,5.3%,48.3%vs.18.6%)。

接受Keytruda的患者对治疗也更有可能应答(43.8% vs. 33.1%),包括部分应答(33% vs. 29%)和完全应答(11% vs. 4%),或癌症消除。

在两年后对治疗有反应的参与者中,83%的Keytruda组在中位随访32.4个月(近3年)后持续有反应,而化疗组为35%。

虽然目前的数据支持Keytruda组,但中位总生存率尚未达到。试验仍在继续,以完成这些最终评估。

此外,接受keytruda治疗的患者中与治疗相关的严重或危及生命的不良事件的发生率低于化疗患者(22% vs. 66%)。化疗组有1例患者因治疗相关不良事件死亡。

由于不良事件而接受Keytruda停药治疗的患者比例略高(14% vs 12%),但其安全性与此前临床试验中对多种类型癌症的报告一致。

Marta Figueiredo拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位和进化与发育生物学硕士学位。她目前正在里斯本大学完成生物医学博士学位,主要研究胸腺和甲状旁腺胚胎发育中几种信号通路的作用。
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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学博士学位,专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Faculdade de Ciências e technologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,努力以清晰和准确的方式向患者社区提供最新的科学进展。
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Marta Figueiredo拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位和进化与发育生物学硕士学位。她目前正在里斯本大学完成生物医学博士学位,主要研究胸腺和甲状旁腺胚胎发育中几种信号通路的作用。
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