Keytruda批准建议在EU中作为一定结直肠癌的一线治疗

Keytruda批准建议在EU中作为一定结直肠癌的一线治疗
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捕鱼棋牌游戏下载 (Pembrolizumab)建议在欧洲联盟(EU)批准,作为具有不可操作或转移性结肠直肠癌的成人的一线治疗,具有某些遗传特征。

这些包括高微卫星不稳定性(MSI-H)或缺陷不匹配修复(DMMR) - DNA修复受损的良好指标,这增加了肿瘤中的突变的数量和它将被免疫系统视为威胁的可能性。

估计5%-15%的结肠直肠癌患者有肿瘤,用于测试这些特征中的任何一种。

该建议是由欧洲药物局的人类使用(CHMP)的药用产品委员会提出。欧洲委员会普遍接受CHMP的建议,该委员会是关于批准的最终决定。关于Keytruda的决定预计将在2021年的头部预期。

“欧洲MSI-H / DMMR结肠直肠癌的患者只有在第一线治疗环境中可用的含化疗方案,并历史上面面临贫困的结果,”默克研究临床研究副总裁Vicki Goodman实验室,在一个新闻稿。默克(北美境外的MSD)是Keytruda的开发人员。

“这种正面欧盟CHMP的意见加强了Keytruda作为MSI-H / DMMR结肠直肠癌患者的新选择,并说明了我们持续承诺追求生物标志物研究,帮助解决有效选择几乎没有有效选择的患者的需要。

意见遵循Keytruda的赞同在美国的指示中,使其成为第一个单体药物免疫疗法 - 以及化疗的首先替代方案 - 在一线环境中为该患者患者提供的国家。

Keytruda在美国和欧盟批准用于治疗不同类型的癌症,包括肺,膀胱,胃,食管和肝癌,淋巴瘤,黑色素瘤(一种皮肤癌),和澳门电子游戏平台排行具有特定遗传特征的癌症在疗法之前失败了。澳门游艺城推荐

一个免疫检查点抑制剂Keytruda通过防止涉及T细胞Pd-1受体之间的相互作用的免疫逃逸机制,免疫细胞参与癌症的免疫细胞以及癌细胞中的PD-L1蛋白。因此,预计Keytruda将提高抗癌免疫应答和癌细胞死亡。

CHMP的积极意见是基于来自主题演讲-177第3阶段试验的数据(nct02563002.),它在与标准化疗相比,评估了与Keytruda的一线治疗的安全性和有效性,与标准化疗,在307名成人中,具有MSI-H或DMMR晚期结直肠癌。

随机分配参与者接受200毫克Keytruda,每两周一次(154名患者)每三周(153名患者),或六个标准化疗方案中的六个标准化疗方案中的一项。治疗直接进入两组的血液中。

患者将接受治疗,直至疾病进展,不可接受的毒性,患者或调查人员撤回的决定,或在分配给Keytruda的情况下完成35个治疗周期(大约两年)。疾病进展后允许从化疗到Keytruda的交叉。

审判的主要目标是评估Keytruda是否延长患者在没有任何疾病进展的迹象的情况下延长的化疗,并且在延长其整体生存率。二次目标包括患者响应治疗和安全措施的患者的比例。

Keynote-177的临时数据,发表新英格兰医学杂志据表明,与标准化疗相比,Keytruda将患者患病的时间加倍,没有疾病进展的迹象,疾病进展或死亡风险降低了40%。

此外,与那些给定的标准治疗相比,更大比例的Keytruda治疗的患者还活着,没有疾病进展的迹象进展(55.3%vs.3.3%)和两年(48.3%vs.18.6%)。

接受Keytruda的患者也更有可能应对治疗(43.8%与33.1%),无论是部分(33%对29%),完全(11%vs.4%)反应,或癌症消除。

在两年后的参与者之间反应治疗中,Keytruda组的83%在32.4个月(近三年)中期后持续反应,而化疗组在35%上。

尚未达到中位的整体生存,尽管迄今为止的数据是有利于Keytruda手臂。试验继续完成这些最终评估。

此外,与化疗的患者患者患者患者患有治疗相关的严重或危及生命的不良事件的常见性不良事件(22%vs.66%)。在化疗组中的一名患者因治疗相关的不良事件而死亡。

由于不良事件(14%对12%),接受Keytruda停止治疗的患者略大比例略高,但其安全性剖面与先前临床试验中多种癌症报告的情况一致。

Marta Figueiredo在葡萄牙里斯本大学的进化和发育生物学中拥有生物学和MSC的BSC。她目前正在里斯本大学的生物医学科学博士学位在那里专注于她对胸腺和甲状旁腺胚胎发育的几种信号通路的作用。
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Inês在葡萄牙里斯本大学的生物医学科学中掌握了博士学位,在那里她专注于血管生物学,血液干细胞和癌症。在此之前,她研究了诺瓦德利博大学的细胞和分子生物学,并担任Faculdade deCiênciase Tecnologias e Tecnologias和Gulbenkian deCiência的研究员。目前作为管理科学编辑的职务,努力以清晰准确的方式向患者社区提供最新的科学进步。
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Marta Figueiredo在葡萄牙里斯本大学的进化和发育生物学中拥有生物学和MSC的BSC。她目前正在里斯本大学的生物医学科学博士学位在那里专注于她对胸腺和甲状旁腺胚胎发育的几种信号通路的作用。
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