欧盟敦促批准Bavencio作为膀胱癌的维持疗法

欧盟敦促批准Bavencio作为膀胱癌的维持疗法
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欧洲药品管理局(EMA)委员会已经采纳了积极的意见捕鱼千炮 (avelumab),建议批准其作为局部晚期或转移性膀胱癌成人的一线维持治疗(移行细胞癌)铂类化疗后无进展者。

该意见来自EMA人用药品委员会(CHMP),现在将由欧洲委员会进行审查。

关于Bavencio的批准的决定预计将在明年年初做出。

“有了这种积极的意见,我们离能够提供一种可能改变欧洲患者治疗模式的新选择又近了一大步,”生物制药业务全球开发主管Danny Bar-Zohar医学博士说德国默克制药公司,在一个新闻稿.默克公司(在北美被称为EMD Serono)联合开发了Bavencio辉瑞

Bavencio是一种免疫检查点抑制剂,一种允许免疫系统更有效地攻击癌细胞的药物。具体来说,它是一种可以阻断PD-L1的单克隆抗体,PD-L1是一种肿瘤细胞用来限制抗癌免疫活性的蛋白质。

2020年7月,美国批准Bavencio作为同一适应症——尿路上皮癌——最常见的膀胱癌的一线维持治疗药物。日本和其他国家也提交了监管申请。

美国的批准和CHMP的意见是基于来自JAVELIN膀胱100 3期试验(NCT02603432)。该试验在29个国家的197个地点进行,招募了700名在一线化疗后没有疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

参与者被随机分配接受Bavencio,每两周通过静脉(进入血液)注射,除了最好的支持治疗,或单独最好的支持治疗。

这项试验的结果最近发表在新英格兰医学杂志,在这项研究中,晚期或转移性尿路上皮癌的Avelumab维持治疗.”

数据表明,该试验达到了总体生存期的主要目标。与仅接受最佳支持治疗的患者(14.3个月)相比,接受Bavencio治疗的患者生存时间(中位数为21.4个月)显著延长,这意味着死亡风险降低了31%。

这些生存益处在患有pd - l1阳性肿瘤的参与者中尤其明显,在这些参与者中,Bavencio将死亡风险降低了44%。

Bavencio患者的无进展生存期(PFS)也明显更长,无论是在总体人群中(3.7个月vs. 2个月)还是在pd - l1阳性肿瘤亚群中(5.7个月vs. 2.1个月)。

“患有晚期尿路上皮癌的患者,其疾病在一线铂基化疗中没有进展,使用维护性avelumab治疗的总生存期明显长于单独使用最佳支持治疗的患者;这一发现适用于所有人群和pd - l1阳性人群,”研究人员总结道。

值得注意的是,尽管对照组的参与者更频繁地接受后续治疗,包括其他免疫疗法,作为接受最佳支持性护理的一部分,但生存率的差异是显著的。澳门游艺城推荐

研究人员写道,这一发现“突出了在一线化疗后立即开始avelumab而不是等待疾病进展的好处”。

试验没有发现任何与治疗相关的新的安全性问题。所有不良事件的总发生率在Bavencio组更高(98% vs. 77.7%),严重不良事件的发生率也更高(47.4% vs. 25.2%)。与Bavencio相关的一些最常见的不良事件包括疲劳、瘙痒、尿路感染和关节疼痛。

在研究中,有两例死亡与Bavencio治疗有关:一例是由于11次输注后尿路感染导致败血症,另一例是由于一次Bavencio输注后100天发生中风。

Bar-Zohar说:“Bavencio是唯一一个在一线环境中证明有能力帮助局部晚期或转移性尿路上皮癌患者活得更长的免疫疗法。”

辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Chris Boshoff医学博士补充道:“欧洲的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者迫切需要更多有可能延长他们生命的治疗选择。”

Boshoff说:“JAVELIN膀胱100的总体生存结果显示,Bavencio作为一线维持方法的潜在益处,对于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者是一个重要的进展。”

Marisa持有匹兹堡大学(University of Pittsburgh)的细胞和分子病理学硕士学位,在那里她研究了卵巢癌的新基因驱动因素。她专攻癌症生物学、免疫学和遗传学。玛丽莎于2018年开始与BioNews合作,并为SelfHacked和美国遗传学学会撰写了有关科学和健康的文章。她还创作/创作音乐剧,并担任匹兹堡大学击剑俱乐部的教练。
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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学博士学位,专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Faculdade de Ciências e technologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,努力以清晰和准确的方式向患者社区提供最新的科学进展。
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    Marisa持有匹兹堡大学(University of Pittsburgh)的细胞和分子病理学硕士学位,在那里她研究了卵巢癌的新基因驱动因素。她专攻癌症生物学、免疫学和遗传学。玛丽莎于2018年开始与BioNews合作,并为SelfHacked和美国遗传学学会撰写了有关科学和健康的文章。她还创作/创作音乐剧,并担任匹兹堡大学击剑俱乐部的教练。
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