欧盟敦促批准Bavencio作为膀胱癌的维持疗法

欧盟敦促批准Bavencio作为膀胱癌的维持疗法
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欧洲药品管理局(EMA)委员会已经采纳了积极的意见捕鱼千炮 (avelumab),将其批准作为具有当地先进或转移性膀胱癌的成人的一线维护治疗(移行细胞癌)在铂金疗法后尚未进行。

从EMA的人类使用(CHMP)的EMA药用产品委员会的意见现在将由欧盟委员会审查。

关于Bavencio批准的决定预计明年初。

“有了这种积极的意见,我们离能够提供一种可能改变欧洲患者治疗模式的新选择又近了一大步,”生物制药业务全球开发主管Danny Bar-Zohar医学博士说默克kgaa.,在一个人中说新闻稿.默克(在北美的EMD Serono称为EMD Serono)是共同开发Bavencio辉瑞

Bavencio是一种免疫检查点抑制剂,一种允许免疫系统更有效地攻击癌细胞的药物。具体来说,它是一种可以阻断PD-L1的单克隆抗体,PD-L1是一种肿瘤细胞用来限制抗癌免疫活性的蛋白质。

2020年7月,美国批准Bavencio作为同一适应症——尿路上皮癌——最常见的膀胱癌的一线维持治疗药物。日本和其他国家也提交了监管申请。

美国批准和CHMP意见是基于来自的数据JAVELIN膀胱100 3期试验(NCT02603432)。该试验在29个国家的197个地点进行,招募了700名在一线化疗后没有疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

参与者被随机分配接受Bavencio,每两周通过静脉(进入血液)注射,除了最好的支持治疗,或单独最好的支持治疗。

审判的结果最近发表在新英格兰医学杂志,在这项研究中,晚期或转移性尿路上皮癌的Avelumab维持治疗。“

数据表明,试验达到了整体生存的主要目标。接受巴伐密西奥的患者显着长期(21.4个月的中位数),而不是最佳支持性护理(14.3个月),这转化为死亡风险减少31%。

那些生存益处在具有PD-L1阳性肿瘤的参与者的子集中特别明显,BAVENCIO将死亡风险降低44%。

Bavencio患者的无进展生存期(PFS)也明显更长,无论是在总体人群中(3.7个月vs. 2个月)还是在pd - l1阳性肿瘤亚群中(5.7个月vs. 2.1个月)。

“患有先进的尿路上皮癌的患者,患有一线铂化化疗的疾病,总体生存率明显更长,维持饲料疗法疗法比单独最佳支持性护理;研究人员得出结论,这一发现适用于整体人口和PD-L1阳性人口。

值得注意的是,即使对照组的参与者更频繁地给予随后的治疗,包括其他免疫治疗,也是显着的,其存活率是显着的,作为接受最佳支持性护理的一部分。澳门游艺城推荐

研究人员写道,这一发现“突出了在一线化疗后立即开始avelumab而不是等待疾病进展的好处”。

该试验没有识别与治疗相关的任何新的安全问题。BAVENCIO组的任何不良事件的总发病率较高(98%对77.7%),严重不良事件的发生率(47.4%vs.25.2%)。与Bavencio相关的一些最常见的不良事件包括疲劳,瘙痒,尿路感染和关节疼痛。

在研究中,有两例死亡与Bavencio治疗有关:一例是由于11次输注后尿路感染导致败血症,另一例是由于一次Bavencio输注后100天发生中风。

Bar-Zohar说:“Bavencio是唯一一个在一线环境中证明有能力帮助局部晚期或转移性尿路上皮癌患者活得更长的免疫疗法。”

辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Chris Boshoff医学博士补充道:“欧洲的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者迫切需要更多有可能延长他们生命的治疗选择。”

Boshoff说:“JAVELIN膀胱100的总体生存结果显示,Bavencio作为一线维持方法的潜在益处,对于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者是一个重要的进展。”

Marisa患有匹兹堡大学的细胞和分子病理学硕士学位,在那里她研究了卵巢癌的新型遗传驱动因素。她专注于癌症生物学,免疫学和遗传学。Marisa于2018年开始与生物糖开展合作,并为Screcacked和America的遗传学会编写了科学和健康。她还写/撰写/撰写博物馆和教练匹兹堡击剑俱乐部大学。
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Inês在葡萄牙里斯本大学的生物医学科学中掌握了博士学位,在那里她专注于血管生物学,血液干细胞和癌症。在此之前,她研究了诺瓦德利博大学的细胞和分子生物学,并担任Faculdade deCiênciase Tecnologias e Tecnologias和Gulbenkian deCiência的研究员。目前作为管理科学编辑的职务,努力以清晰准确的方式向患者社区提供最新的科学进步。
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    Marisa患有匹兹堡大学的细胞和分子病理学硕士学位,在那里她研究了卵巢癌的新型遗传驱动因素。她专注于癌症生物学,免疫学和遗传学。Marisa于2018年开始与生物糖开展合作,并为Screcacked和America的遗传学会编写了科学和健康。她还写/撰写/撰写博物馆和教练匹兹堡击剑俱乐部大学。
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