FDA同意Opdivo用于胃癌和食管癌的优先审查

FDA同意Opdivo用于胃癌和食管癌的优先审查
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美国食品和药物管理局(FDA)已接受审查-优先地位-两个申请,要求批准Opdivo(nivolumab)用于治疗几种类型的胃癌和食管癌。

Opdivo是一个免疫抑制剂检查站销售的百时美施贵宝公司已批准,单独和与其他药物组合,以治疗不同类型的癌症。

因为这种疗法是通过干扰PD-1/PD-L1信号级联来发挥作用的,癌细胞利用PD-1/PD-L1信号级联来逃避身体的免疫系统,所以它在肿瘤产生PD-L1蛋白的患者中往往更有效。

在其中一个应用中,迈尔斯布里斯托尔请求批准该疗法作为一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌(GEJC)或食管腺癌(EAC)患者,与f结合基于氟嘧啶和铂的化疗。该机构将5月25日定为宣布最终决定的最后期限。

“今天的申请接受FDA是胃肠道癌症的重要进步社区和建立在我们的前进势头免疫疗法帮助改善那些先进的生活胃和食管肿瘤,”伊恩·m·维克斯曼博士在百时美施贵宝公司发展导致胃肠道癌症,说澳门游艺城推荐新闻稿

该批准请求基于来自将军- 649第三期试验(NCT02872116).在该研究中,Opdivo联合化疗方案(FOLFOX和XELOX (CapeOX))在延长晚期或转移性胃癌患者生存期和延缓疾病恶化方面优于单独化疗。GEJC或EAC,肿瘤中含有PD-L1。

临时数据显示至少随访一年之后,结合治疗死亡的风险降低了29%,和疾病进展或死亡风险32%患者肿瘤有中度或高度PD-L1(那些显示PD-L1生产至少5%的肿瘤细胞)。

重要的是,Opdivo还将所有接受治疗的患者的死亡风险降低了20%,无论肿瘤中的PD-L1水平或存在与否。

当单独给予时,Opdivo联合治疗的安全性与已知的每种治疗的安全性一致。

Waxman说:“CheckMate-649试验的积极结果可能改变实践,我们期待与FDA合作,可能为一线患者带来首个基于免疫疗法的治疗选择,在过去的十年中没有新的治疗方法。”澳门游艺城推荐

在第二份申请中,该公司要求批准Opdivo作为食管癌或GEJC患者的辅助治疗,这些患者之前接受了放化疗,然后进行了手术。

辅助治疗是指那些旨在防止患者手术后癌症复发的治疗。FDA设定了5月20日截止日期,以宣布这一指示的最终决定。

Waxman在另一篇文章中说:“FDA接受我们的申请标志着我们在食管癌或GEJC早期疾病的治疗方面取得了重要进展。新闻稿

他补充说:“我们期待与FDA合作,为这些面临严重需求未得到满足和仍处于疾病复发高风险的患者提供Opdivo。”

这项请求得到了支持临时数据CheckMate-577第三期试验(NCT02743494),该研究表明,在延长无疾病迹象的生命方面,纳武单抗优于安慰剂食管癌或GEJC患者在手术切除的组织中仍有一些癌细胞迹象——尽管术前接受了放化疗。

发现将军- 577也证明了在辅助(后续)环境中使用时,Opdivo的安全性与之前研究中观察到的一致。

有了这些发现,食道癌和GEJC已经加入了癌症的名单,包括黑色素瘤,膀胱癌和肺癌,其中Opdivo被发现在早期疾病环境中是有益的。澳门电子游戏平台排行

Joana拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位、进化和发育生物学硕士学位和生物医学科学博士学位。她的工作重点是在新生儿脐带中发现的内皮细胞(构成血管内衬的细胞)的集体行为中非典型Wnt信号的影响。
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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学科学博士学位,在那里她专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Ciências e Tecnologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,致力于以清晰和准确的方式向患者群体提供最新的科学进展。
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Joana拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位、进化和发育生物学硕士学位和生物医学科学博士学位。她的工作重点是在新生儿脐带中发现的内皮细胞(构成血管内衬的细胞)的集体行为中非典型Wnt信号的影响。
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