欧盟批准Keytruda作为结肠癌的一线治疗药物

欧盟批准Keytruda作为结肠癌的一线治疗药物
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欧盟委员会已批准捕鱼棋牌游戏下载 该公司宣布,pembrolizumab(派姆单抗)将作为成年转移性结肠直肠癌(肿瘤具有某些遗传特征)的一线治疗药物。

遗传特征,根据a新闻稿,包括微卫星不稳定性高(MSI-H)和缺陷错配修复(dMMR),两者都是肿瘤细胞DNA修复受损的良好指标。这些DNA修复缺陷有助于增加肿瘤中发现的突变数量,以及它被免疫系统视为威胁的可能性。

有了这个决定,在人用药品委员会宣布一个多月后推荐Keytruda现在成为首个获批的公司免疫抑制剂检查站该适应症将在欧洲得到批准。

Keytruda在所有27个欧盟国家成员中都有有效的,此外,除了冰岛,利希滕斯坦,挪威和北爱尔兰之外。它还将根据Brexit中定义的Reliance路线申请英国。

Keytruda,by默克(被称为美国和加拿大之外的MSD),是一种免疫检查点抑制剂,其用于抑制PD-1,蛋白受体在免疫T细胞表面上发现,该蛋白受体被癌细胞利用,以帮助它们避免免疫应答。

通过这种机制,Keytruda增加了免疫系统识别和破坏恶性肿瘤细胞的能力。这就是为什么对于那些肿瘤已经被免疫系统视为威胁的患者,如MSI-H或dMMR患者,这种药物也有望更有效。

Keytruda最近获得批准是基于临时数据来自Keynote-177第3期临床试验(NCT02563002).在该试验中,与不同的化疗方案相比,该药物降低了患有晚期MSI-H或dMMR结直肠癌的成人疾病进展或死亡的风险40%。

“在Keynote-177试验之前,具有靶向治疗的常规化疗是患有MSI-H / DMMR的肿瘤患者的患者的护理标准,”Sorbonne大学医学肿瘤学教授Thierry Andre,MD表示圣·安托尼医院医学肿瘤科负责人,这是其中的一部分援助PubliqueHôpitauxDeAris

Andre说:“通过该批准,MSI-H或dMMR状态的转移性结直肠癌患者将获得一种单药治疗方案,与标准护理化疗相比,该方案显示了更好的无进展生存期。”

KEYNOTE-177招募了307名晚期MSI-H或dMMR结直肠癌患者,随机分配给他们每三周接受200 mg Keytruda静脉注射(静脉内),或试验研究人员选择的六种标准化疗方案中的一种,每两周静脉注射。

Keytruda组的患者接受了长达24个月(2年)的治疗,或直到疾病进展或不可接受的毒性。最初接受化疗的患者在出现病情恶化迹象后,可以选择改用Keytruda。

该研究的主要目标是评估Keytruda是否在延长患者无疾病恶化的生存时间和延长他们的总生存时间方面优于化疗。次要目标包括安全性,以及对治疗有反应的患者比例。

来自Keynote-177的临时数据显示,Keytruda延长了时间患者的患者,而不会从9.5个月的8.2个月的中位于8.2个月的中位,有效降低40%的疾病进展或死亡的风险。

虽然到目前为止收集的数据似乎收集的数据似乎是有利于keytruda在标准化疗的情况下进行分析。

Keytruda对治疗有反应的患者比例也更高(44% vs. 33%),完全有反应的患者比例也更高(11% vs. 4%)。此外,尽管接受化疗的患者中位缓解持续时间为10.6个月,但Keytruda的中位缓解持续时间尚未达到,这意味着超过一半的患者仍对治疗有反应。

安全性评估表明,使用标准化疗的严重治疗相关副作用发生率是使用Keytruda的3倍(66% vs. 22%)。总的来说,在这些患者中观察到的副作用与先前Keytruda临床试验中报道的一致。没有发现新的安全隐患。

KEYNOTE-177的数据也支持Keytruda的数据赞同去年美国也出现了同样的迹象。

Joana拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位、进化与发育生物学硕士学位和生物医学科学博士学位。她的工作主要集中在新生儿脐带中发现的非规范Wnt信号对内皮细胞(构成血管内壁的细胞)集体行为的影响。
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Inês在葡萄牙里斯本大学的生物医学科学中掌握了博士学位,在那里她专注于血管生物学,血液干细胞和癌症。在此之前,她研究了诺瓦德利博大学的细胞和分子生物学,并担任Faculdade deCiênciase Tecnologias e Tecnologias和Gulbenkian deCiência的研究员。目前作为管理科学编辑的职务,努力以清晰准确的方式向患者社区提供最新的科学进步。
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Joana拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位、进化与发育生物学硕士学位和生物医学科学博士学位。她的工作主要集中在新生儿脐带中发现的非规范Wnt信号对内皮细胞(构成血管内壁的细胞)集体行为的影响。
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