Breyanzi批准CAR - t细胞治疗大型b细胞淋巴瘤

Breyanzi批准CAR - t细胞治疗大型b细胞淋巴瘤
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美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了CAR - t细胞疗法Breyanzi用于治疗成人复发或难治性大b细胞淋巴瘤(LBCL)有两种或两种以上的系统治疗。

该批准涵盖了几种类型的LBCL:弥漫大b细胞淋巴瘤(DLBCL)没有另行规定(包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL);高档b细胞淋巴瘤;原发性纵隔大b细胞淋巴瘤;滤泡性淋巴瘤3B级。Breyanzi不适合治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤。

“Breyanzi,一种CAR - T细胞疗法,将在临床实践中发挥重要作用,为复发或难治性大b细胞淋巴瘤患者提供通过个体化治疗获得持续缓解的机会,”Samit Hirawat医学博士在一份报告中说新闻稿.Hirawat是首席医疗官百时美施贵宝公司(BMS),它发展了Breyanzi。

“有了这项批准,我们现在有了一个重要的新治疗选择,用于复发或难治性大b细胞淋巴瘤患者,这些患者之前至少接受过两种系统性治疗,”波士顿马萨诸塞州总医院淋巴瘤项目主任Jeremy Abramson博士补充说。

t细胞是一种免疫细胞,具有杀死病变细胞(即癌变细胞或已感染病毒的细胞)的能力。在汽车t细胞疗法在美国,t细胞从癌症患者身上收集,然后用一种特殊的蛋白质受体——嵌合抗原受体(CAR)进行改造,这种疗法因此得名。

CAR - t细胞能够更有效地识别和杀死癌细胞。在Breyanzi的研究中,这些细胞被特异性地用靶向CD19 (LBCL细胞表面发现的一种蛋白质)的CAR - t修饰。

BMS计划在华盛顿Bothell的一家最先进的生产设施为每个患者制造这种疗法。该公司打算提供24天的周转时间。BMS还旨在使治疗可用于或不用于住院(住院或门诊)。

BMS正计划在一个大型的治疗中心网络上推出这种疗法。这些中心将需要进行具体的评估和培训,以确保适当的治疗和潜在的副作用得到适当的管理。

该公司还拥有一个名为细胞治疗360的数字服务平台,为患者和护理人员提供支持和信息。BMS将在治疗结束后为患者提供一次性可穿戴技术,这种技术可以通过智能手机连接来跟踪患者的体温。

BMS还提供各种其他项目来帮助患者和护理人员,并帮助支持获得治疗。澳门游艺城推荐

“Breyanzi是一种创新的治疗方法,为患者提供了一种新的选择,也是这个社区保持对未来的希望的另一个原因,”梅根·古铁雷斯说淋巴瘤研究基金会

FDA对Breyanzi的批准是基于一项名为transend - nhl -001 (NCT02631044),该公司正在对各种b细胞癌症患者进行CAR - t细胞治疗试验。

在该试验中,192名参与者接受了Breyanzi的治疗,目前批准的剂量为5000万至1.1亿CAR-positive可行的t细胞并对有效性进行评估。在这些参与者中,近四分之三(73%)对治疗有反应。

具体来说,19%的人有部分反应,这意味着他们的肿瘤负担变小了,但癌细胞仍然很容易检测到。剩下的54%有完全缓解-治疗后极少或没有发现癌症。

在所有应答者中,中位应答持续时间为16.7个月(略低于一年半)。在完全应答者中,尚未达到应答的中位持续时间。换句话说,在大多数有完全应答的参与者中,该应答在最近的试验数据中仍在进行中。

在TRANSCEND NHL 001中,Breyanzi在相当一部分复发或难治性大b细胞淋巴瘤患者中产生了持续的应答。TRANSCEND还证明了门诊给药的可行性,这对患者、医生和医疗保健系统都有意义。

在该试验中,对268名参与者进行了安全性评估,其中46%发生了不良副作用。最常见的症状包括发烧、低血压、头晕、谵妄、肺炎、脑损伤和一种叫做细胞因子释放综合征(CRS)的炎症状态。严重的CRS和神经毒性分别发生在4%和12%的参与者。

Breyanzi也是综述了以获得欧洲药品管理局的批准。该药物已被欧盟授予复发/难治性弥漫大b细胞淋巴瘤优先药物(PRIME)指定。

玛丽莎拥有匹兹堡大学的细胞和分子病理学硕士学位,在那里她研究了卵巢癌的新基因驱动因素。她的专长是癌症生物学、免疫学和遗传学。玛丽莎于2018年开始在BioNews工作,并为SelfHacked和美国遗传学学会撰写有关科学和健康的文章。她还创作音乐剧,并担任匹兹堡大学击剑俱乐部的教练。
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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学科学博士学位,在那里她专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Ciências e Tecnologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,致力于以清晰和准确的方式向患者群体提供最新的科学进展。
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