CAR - t细胞疗法获批用于大b细胞淋巴瘤

CAR - t细胞疗法获批用于大b细胞淋巴瘤
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美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了CAR - t细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)用于治疗成人复发或难治性大b细胞淋巴瘤(LBCL)。

该批准涵盖几种类型的LBCL:未另行规定的弥漫大b细胞淋巴瘤(DLBCL)(包括惰性淋巴瘤引起的DLBCL);高档b细胞淋巴瘤;原发性纵隔大b细胞淋巴瘤;滤泡性淋巴瘤3B级。Breyanzi不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤。

“Breyanzi,一种CAR - T细胞疗法,将在临床实践中发挥重要作用,为复发或难治性大b细胞淋巴瘤患者提供持续缓解的机会,并提供个性化的治疗经验,”Samit Hirawat医学博士在一项研究中说新闻稿.Hirawat是百时美施贵宝公司该公司开发了Breyanzi。

波士顿马萨诸塞总医院淋巴瘤项目主任Jeremy Abramson医学博士补充说:“随着这项批准,我们现在为复发或难治性大b细胞淋巴瘤患者提供了一个重要的新治疗选择,这些患者此前至少接受过两种系统治疗。”

t细胞是一种免疫细胞,具有杀死病变细胞(即癌变细胞或被病毒感染的细胞)的能力。在汽车t细胞疗法在美国,从癌症患者身上收集t细胞,然后用一种特殊的蛋白质受体——嵌合抗原受体(CAR)进行工程设计,这就是这种疗法的名字。

CAR - t细胞能够更有效地识别和杀死癌细胞。在Breyanzi实验中,这些细胞被一种靶向CD19的CAR基因改造,CD19是LBCL细胞表面的一种蛋白质。

BMS计划在华盛顿Bothell的一家最先进的制造工厂为每个患者生产这种疗法。该公司打算提供24天的周转时间的治疗。BMS还旨在使治疗可用于住院或不住院(住院或门诊)。

BMS计划在一个大型的治疗中心网络中推出这种疗法。这些中心将需要进行特定的评估和培训,以确保治疗是正确的,潜在的副作用得到适当的管理。

该公司还拥有一个名为细胞疗法360的数字服务平台,为患者和护理人员提供支持和信息。BMS计划,在接受治疗后,向患者提供一次性可穿戴技术,可以通过智能手机连接,跟踪体温。

BMS还提供各种其他项目来帮助患者和护理人员,并帮助他们获得治疗。澳门游艺城推荐

“Breyanzi是一种创新疗法,为患者提供了新的选择,也是社区对未来保持希望的另一个原因,”首席执行官梅根·古铁雷斯说淋巴瘤研究基金会

FDA对Breyanzi的批准是基于一项名为transend - nhl -001的1期临床试验数据。NCT02631044),该公司正在各种类型的b细胞癌症患者身上测试CAR - t细胞疗法。

在这项试验中,192名参与者接受了布里扬齐(Breyanzi)的治疗,剂量目前已获批准,为5000万至1.1亿欧元CAR-positive可行的t细胞并对其有效性进行评估。在这些参与者中,近四分之三(73%)的人对治疗有反应。

具体来说,19%的人有部分反应,这意味着他们的肿瘤负担变小了,但癌细胞仍然很容易检测到。剩下的54%的患者有完全的反应——在治疗后几乎没有或根本没有可检测到的癌症。

在所有应答者中,应答的中位持续时间为16.7个月(略低于一年半)。在完全应答者中,应答的中位持续时间尚未达到。换句话说,在大多数有完全反应的参与者中,这种反应在最近的试验数据中仍在持续。

在TRANSCEND NHL 001中,Breyanzi在相当一部分复发或难治性大b细胞淋巴瘤患者中产生了持续应答。TRANSCEND还证明了门诊管理的可行性,这对患者、医生和医疗系统都有意义,”试验的首席研究员艾布拉姆森说。

在试验中,对268名参与者进行了安全性评估,其中46%的人出现了不良副作用。最常见的包括发烧、低血压、头晕、谵妄、肺炎、脑损伤和一种叫做细胞因子释放综合征(CRS)的炎症状态。严重的CRS和神经毒性分别发生在4%和12%的参与者。

Breyanzi也在综述了等待欧洲药品管理局的批准。该药物已在欧盟获得复发/难治性DLBCL优先药物(PRIME)称号。

Marisa持有匹兹堡大学(University of Pittsburgh)的细胞和分子病理学硕士学位,在那里她研究了卵巢癌的新基因驱动因素。她专攻癌症生物学、免疫学和遗传学。玛丽莎于2018年开始与BioNews合作,并为SelfHacked和美国遗传学学会撰写了有关科学和健康的文章。她还创作/创作音乐剧,并担任匹兹堡大学击剑俱乐部的教练。
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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学博士学位,专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Faculdade de Ciências e technologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,努力以清晰和准确的方式向患者社区提供最新的科学进展。
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    Marisa持有匹兹堡大学(University of Pittsburgh)的细胞和分子病理学硕士学位,在那里她研究了卵巢癌的新基因驱动因素。她专攻癌症生物学、免疫学和遗传学。玛丽莎于2018年开始与BioNews合作,并为SelfHacked和美国遗传学学会撰写了有关科学和健康的文章。她还创作/创作音乐剧,并担任匹兹堡大学击剑俱乐部的教练。
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