FDA批准Libtayo,第一个晚期基底细胞癌的免疫疗法

FDA批准Libtayo,第一个晚期基底细胞癌的免疫疗法
5.
(2.)

美国食品和药物管理局(FDA)已经批准利伯塔约(cemiplimab-rwlc),使其成为第一个针对晚期基底细胞癌(BCC)患者的免疫疗法,BCC是最常见的皮肤癌形式,这些患者以前接受过或没有资格接受治疗刺猬通路抑制剂.

根据正在进行的第二阶段试验的结果,称为1620研究(NCT03132636型),对局部晚期疾病(仅扩散到周围组织的癌症)的患者,该疗法获得完全批准;对癌症扩散到身体其他部位(转移性疾病)的患者,该疗法获得加速批准。

加速批准是一种有条件批准的形式,当发现药物的初步益处大于潜在风险时,这种药物的即时可用性满足了未满足的医疗需求。Libtayo对转移性基底细胞癌的完全批准将取决于试验中证实其临床益处的额外数据。

这一决定比预期提前了近三周决定的截止日期,设定在3月3日,此前该机构已批准对Libtayo的监管申请进行优先审查。

Libtayo现在是第一个为患有晚期BCC的患者批准的第一种免疫疗法,这是“一种持续、痛苦和高度毁容的癌症”,MD科罗拉多大学的1620名研究者和医学肿瘤学教授卡尔·勒维斯说。新闻稿.

他补充说:“虽然主要的全身治疗选择是刺猬抑制剂,但许多患者最终会对这种疗法有所进展或变得不耐受。”。值得注意的是,hedgehog抑制剂通过抑制hedgehog通路的活性发挥作用,hedgehog通路参与细胞生长,在大多数BCC病例中过度激活。

刘易斯说,Libtayo的批准“将改变这些患者的治疗模式”,因为他们现在“有了一种新的免疫治疗选择,已经证明具有临床意义和持久的抗肿瘤反应。”。

欧洲目前正在审查一项类似的监管申请,要求批准Libtayo治疗局部晚期BCC,预计欧盟委员会将在年中作出决定。

这种疗法在美国和欧洲也被批准用于患有转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(一种常见的皮肤癌)的成年人,他们不适合手术或放疗。

联合开发Regeneron制药公司赛诺菲,Libtayo是一种免疫检查点抑制剂,这意味着它通过阻断癌细胞用来逃避免疫攻击的机制发挥作用。

具体而言,该疗法可防止免疫T细胞中的PD-1受体与其癌细胞中的配体PD-L1之间的相互作用,增强免疫细胞识别和消除癌细胞的能力。

FDA的决定是基于多中心研究1620的数据,这是迄今为止在晚期BCC患者中进行的最大的试验。这项正在进行的研究正在对132例晚期基底细胞癌患者进行Libtayo的安全性和有效性评估,这些患者的疾病在之前的刺猬抑制剂治疗后没有反应或进展,或者对此类一线治疗不耐受。

参与者每三周接受一次350毫克的Libtayo直接进入血液,持续93周(近两年),或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

该试验的主要目标是评估患者对治疗的反应比例,而反应持续时间是一个关键的次要目标。

有效性分析包括112名参与者:84名局部晚期基底细胞癌患者不适合接受放射治疗或手术治疗,28名转移性基底细胞癌患者。

结果显示,29%的局部晚期疾病患者和21%的转移癌患者对治疗有反应。6%的转移性疾病患者出现完全缓解,21%的局部晚期癌症患者出现部分缓解,23%的转移性疾病患者出现部分缓解。

值得注意的是,这些反应似乎是持久的,在局部晚期组中有79%的反应者和转移组中的所有人在至少6个月后仍然有反应。

两组均未达到中位缓解期,局部晚期组为2.1-21.4个月,转移组为9-23个月。

根据发布的消息,Libtayo是第一个在使用hedgehog抑制剂治疗晚期BCC患者后显示出临床益处的治疗方法。

对所有132名参与者的安全性分析表明,最常见的不良反应包括疲劳(49%)、肌肉骨骼疼痛(33%)、腹泻(25%)、皮疹(22%)、皮肤瘙痒(20%)和上呼吸道感染(15%)。

近三分之一的患者出现了严重的不良反应,如尿路感染、结肠炎症、肾损害、贫血和嗜睡。共有13%的受试者因副作用而停止治疗,最常见的是结肠炎症和全身健康恶化。

这项研究将于2022年5月结束。

赛诺菲肿瘤发展和儿科创新全球负责人Peter Adamson博士说:“我们很荣幸为美国受晚期基底细胞癌(另一种破坏性的非黑色素瘤皮肤癌)影响的适当患者提出新的免疫治疗方案。澳门电子游戏平台排行

“与Regeneron一起,我们继续在许多临床试验和环境中开发Libtayo,包括作为[单一疗法],并与其他几种治疗方法相结合,作为我们致力于创新的一部分,为严重未满足需求的患者提供有意义的治疗选择,”Adamson补充道。

Libtayo目前正在这两个国家接受审查美国。以及欧盟对高PD-L1水平的晚期非小细胞肺癌的治疗。

马尔塔FigueReDO持有生物学学士学位,来自葡萄牙里斯本大学的进化和发育生物学硕士。她目前在里斯本大学完成生物医学科学博士学位,她把她的研究集中在胸腺和甲状旁腺胚胎发育中的几个信号传导通路的作用。
员额总数:396
他在葡萄牙里斯本大学拥有生物医学博士学位,在那里她专门研究血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在新里斯本大学学习细胞和分子生物学,并在科学技术学院和古尔本基安科学研究所担任研究员。Inês目前担任科学主编,致力于以清晰准确的方式向患者社区提供最新的科学进展。
×
马尔塔FigueReDO持有生物学学士学位,来自葡萄牙里斯本大学的进化和发育生物学硕士。她目前在里斯本大学完成生物医学科学博士学位,她把她的研究集中在胸腺和甲状旁腺胚胎发育中的几个信号传导通路的作用。
最新帖子
  • 凯特鲁达和伦维玛
  • Libtayo批准
  • 欧盟推荐的Keytruda
  • 凯特鲁达和伦维玛

这篇文章有多有用?

点击一颗星星来评分!

平均评级5./5.计票:2.

目前没有投票!第一个给这个职位打分。

你觉得这篇文章很有用。。。

在社交媒体上关注我们!

很抱歉,这篇文章对你没用!

让我们改进这个帖子!

告诉我们如何改进这篇文章?