FDA批准首个晚期基底细胞癌免疫疗法Libtayo

FDA批准首个晚期基底细胞癌免疫疗法Libtayo
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美国食品和药物管理局(FDA)已经批准Libtayo(cemiplimab-rwlc),这使得它成为首个针对晚期基底细胞癌(BCC)患者的免疫疗法刺猬通路抑制剂

根据正在进行的第2阶段试验的结果,称为研究1620 (NCT03132636),这种疗法被完全批准用于局部晚期疾病(只扩散到周围组织的癌症)的患者,并加速批准那些癌症已经扩散到身体其他部位(转移性疾病)的患者。

加速批准是对一种药物的有条件批准,当发现其初步益处大于潜在风险时,该药物可立即提供,以满足未被满足的医疗需求。Libtayo对转移性基底细胞癌的完全批准将取决于从试验中确认其临床益处的额外数据。

这一决定比美国总统奥巴马早了近三周决定的到期日期fda批准了Libtayo的监管申请后,定于3月3日进行审查。

目前,litayo是首个被批准用于晚期基底细胞癌(BCC)患者的免疫疗法新闻稿

他补充说:“虽然主要的全身治疗选择是hedgehog抑制剂,但许多患者最终将进展或变得对这种疗法不耐受。”值得注意的是,hedgehog基因抑制剂通过抑制hedgehog途径的活性发挥作用,hedgehog途径参与细胞生长,在大多数基底细胞癌病例中过度激活。

Lewis说,Libtayo的批准“将改变这些患者的治疗模式”,因为他们现在“有了一种新的免疫疗法,在临床上已经证明有意义和持久的抗肿瘤反应。”

一项类似的监管申请,要求批准Libtayo治疗当地晚期BCC,目前正在欧洲进行审查,预计欧盟委员会将在今年年中做出决定。

该疗法在美国和欧洲也被批准用于转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌的成人患者,这是一种常见的皮肤癌,不适合手术或放疗。

共同开发的Regeneron制药赛诺菲安万特在美国,Libtayo是一种免疫检查点抑制剂,这意味着它通过阻止癌细胞逃避免疫攻击的机制发挥作用。

具体来说,该疗法阻止了免疫t细胞中的PD-1受体与其在癌细胞中的配体PD-L1之间的相互作用,增强了免疫细胞识别和消灭癌细胞的能力。

FDA的决定是基于1620多中心研究的数据,这是迄今为止在晚期基底细胞癌患者中规模最大的试验。这项正在进行的研究评估了Libtayo在132例晚期基底细胞癌患者中的安全性和有效性,这些患者的疾病在此前的hedgehog抑制剂治疗后没有反应或进展,或对此类一线治疗不耐受。

参与者每三周接受350毫克的Libtayo直接进入血液,持续93周(近两年)或直到疾病进展或不可接受的毒性。

该试验的主要目标是评估对治疗有反应的患者比例,而反应持续时间是一个关键的次要目标。

有效性分析包括112名参与者:84名局部晚期基底细胞癌患者不适合放疗或手术治疗,28名转移性基底细胞癌患者。

结果显示,29%的局部晚期疾病患者和21%的转移性癌症患者对治疗有反应。6%的转移性疾病患者出现完全缓解,21%的局部晚期癌症患者和23%的转移性癌症患者出现部分缓解。

值得注意的是,这些反应似乎是持久的,局部晚期组79%的应答者和所有转移组的应答者在至少6个月后仍有应答。

两组的中位反应持续时间尚未达到,局部晚期组为2.1至21.4个月,转移组为9至23个月。

根据发布的消息,Libtayo是首个在使用hedgehog抑制剂治疗晚期基底细胞癌患者后显示临床益处的治疗方法。

对所有132名参与者的安全性分析显示,最常报告的不良事件包括疲劳(49%)、肌肉骨骼疼痛(33%)、腹泻(25%)、皮疹(22%)、皮肤瘙痒(20%)和上呼吸道感染(15%)。

近三分之一的患者出现严重的不良反应,如尿路感染、结肠炎症、肾脏损伤、贫血和嗜睡。共有13%的参与者由于副作用而停止治疗,最常见的是结肠炎症和身体健康状况恶化。

这项研究将于2022年5月结束。

赛诺菲肿瘤开发和儿科创新全球主管Peter Adamson医学博士表示:“我们很自豪地为美国受晚期BCC(另一种破坏性的非黑色素瘤皮肤癌)影响的适当患者提供了一种新的免疫治疗选择。”澳门电子游戏平台排行

Adamson补充道:“我们与Regeneron一起,继续在许多临床试验和环境中开发Libtayo,包括作为[单一疗法]和与其他几种治疗方法的结合,作为我们致力于创新的一部分,为严重未满足需求的患者提供有意义的治疗选择。”

Libtayo目前正在接受审查美国和EU治疗PD-L1水平高的晚期非小细胞肺癌。

Marta Figueiredo拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位和进化与发育生物学硕士学位。她目前正在里斯本大学完成生物医学博士学位,主要研究胸腺和甲状旁腺胚胎发育中几种信号通路的作用。
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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学博士学位,专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Faculdade de Ciências e technologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,努力以清晰和准确的方式向患者社区提供最新的科学进展。
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Marta Figueiredo拥有葡萄牙里斯本大学生物学学士学位和进化与发育生物学硕士学位。她目前正在里斯本大学完成生物医学博士学位,主要研究胸腺和甲状旁腺胚胎发育中几种信号通路的作用。
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