Tebentafusp被FDA命名为治疗晚期眼癌的突破性疗法

Tebentafusp被FDA命名为治疗晚期眼癌的突破性疗法
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美国食品和药物管理局(FDA)授予了突破性治疗的称号Immunocore该公司在一份声明中宣布,将用于治疗HLA-A2阳性、不能手术或晚期葡萄膜黑色素瘤(一种常见且难以治疗的眼部癌症)的tebentafusp (IMCgp10澳门电子游戏平台排行0)新闻稿

这一突破性的治疗状态是在三期试验表明tebentafusp在延长某些新诊断葡萄膜黑色素瘤患者的生存率方面,效果优于目前可用的治疗方法。澳门电子游戏平台排行

这一称号是为了加速治疗严重或危及生命的疾病的药物的开发、审查和可能的批准,这些药物有可能比目前的治疗方法提供显著的优势。

Tebentafusp是一种双特异性抗体,由两部分组成。一种是专门针对gp100,一种黑色素瘤细胞中高度存在的蛋白质,而另一种是结合CD3,一种在免疫t细胞表面发现的蛋白质受体。澳门电子游戏平台排行它们共同作用,使免疫细胞更接近癌细胞,促进癌细胞的死亡。

FDA的决定是基于临时数据来自IMCgp100-202 3期试验(NCT03070392),结果表明,在延长新诊断的转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者的生存期方面,替苯达美普优于其他疗法。澳门游艺城推荐澳门电子游戏平台排行

该试验共包括378名参与者,他们被随机分配到一线替苯达美或研究人员选择的治疗方案(对照组)。研究者选择组的大多数患者接受了免疫检查点抑制剂捕鱼棋牌游戏下载 (82%)或Yervoy(12%),其余患者接受达卡巴嗪(6%)化疗。

与接受其他治疗的患者相比,服用替苯塔法的患者的死亡风险降低了49%,这项研究的总体生存的主要目标达到了。澳门游艺城推荐此外,在试验一年后,使用替苯他沙的患者比对照组活下来的患者更多(73%对58%)。

Immunocore首席执行官Bahija Jallal表示:“我们很高兴FDA基于我们在2020年11月宣布的3期临床试验中的生存获益,授予tebentafusp突破性治疗指定。”

目前,Immunocore计划向FDA提交一份生物制品许可申请,以寻求tebentafusp用于转移性葡萄膜黑色素瘤的批准。澳门电子游戏平台排行这家生物技术公司表示,如果获得批准,这将是40年来针对这种症状的首个新疗法。

Jallal说:“目前迫切需要一种经批准的治疗方法来治疗这种罕见且具有侵袭性的黑色素瘤,我们期待着继续与监管机构合作,尽快将替苯达沙司带给患者。”澳门电子游戏平台排行

Tebentafusp此前被FDA批准为治疗葡萄膜黑色素瘤的孤儿药和快速通道药物。澳门电子游戏平台排行这两个奖项都旨在加速一种疗法的临床发展和评估。

此外,该疗法还获得了英国药品和医疗保健产品监管机构(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)针对同一疾病的有前途的创新药物称号,使其成为批准前早期治疗项目的潜在候选药物。

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Inês拥有葡萄牙里斯本大学生物医学博士学位,专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她在里斯本新大学(Universidade Nova de Lisboa)学习细胞和分子生物学,并在Faculdade de Ciências e technologias和Instituto Gulbenkian de Ciência担任研究员。Inês目前担任管理科学编辑,努力以清晰和准确的方式向患者社区提供最新的科学进展。

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