Tebentafusp命名为先进眼癌的FDA突破治疗

Tebentafusp命名为先进眼癌的FDA突破治疗
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美国食品和药物管理局(FDA)已授予突破治疗指定免疫科黑色素瘤是一种常见且难以治疗的眼部癌症澳门电子游戏平台排行新闻稿

突破性治疗的地位是在第三期试验后授予的Tebentafusp.比目前可用的治疗更好,在某些新诊断的UVEAL Melanoma患者中延伸生存期。澳门电子游戏平台排行

为了严重或危及危及危及危及危及危及条件的制定,审查和可能批准,可以加速这种指定,这些条件可能会提供对目前治疗的显着优势。

Tebentafusp是包含两部分的双特异性抗体。一种旨在专门针对黑色素瘤细胞中具有高度存在的蛋白质的GP100,而另一个结合CD3,在免疫T细胞表面上发现的蛋白质受体。澳门电子游戏平台排行他们一起努力使免疫细胞更接近癌细胞,促进癌细胞的死亡。

FDA的决定是基于临时数据IMCgp100-202 iii期临床试验(NCT03070392),这表明tebentafusp在延长成人转移性葡萄膜黑色素瘤患者的生存期方面优于其他疗法。澳门游艺城推荐澳门电子游戏平台排行

该试验包括378名参与者,他们被随机分配到一线替苯他fusp或由研究人员选择的治疗(对照组)。研究者选择组的大多数患者接受了免疫检查点抑制剂捕鱼棋牌游戏下载 (82%)或Yervoy.(12%),而其余参与者给予化疗达卡巴嗪(6%)。

随着Tebentafusp的患者显示死亡风险低49%,比其他疗法降低,达到了整体生存的主要目标。澳门游艺城推荐此外,在试验中一年后,Tebentafusp的更多患者比对照组的患者(73%对58%)。

Immunocore公司首席执行官Bahija Jallal表示:“基于2020年11月公布的tebentafusp iii期临床试验的生存获益,我们很高兴FDA授予tebentafusp突破性治疗指定。”

Immunocore目前计划向FDA提交一份生物制剂许可申请,寻求tebentafusp用于转移性葡萄膜黑色素瘤的批准。澳门电子游戏平台排行该生物技术公司表示,如果获批,这将是40年来针对该适应症的首个新疗法。

“迫切需要对这种罕见和侵略性的黑素瘤的批准治疗方法,我们期待与监管机构继续合作,尽快将Tebentafusp带到患者,”Jallal说。澳门电子游戏平台排行

Tebentafusp此前被FDA授予孤儿药和快速通道状态,用于治疗葡萄膜黑色素瘤。澳门电子游戏平台排行两种命名都旨在加速一种疗法的临床开发和审查。

此外,该疗法获得了英国药品和保健产品监管机构对同一疾病的有前途的创新药物的指定,使其成为一个潜在的候选人在批准前的早期准入项目。

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Inês在葡萄牙里斯本大学的生物医学科学中掌握了博士学位,在那里她专注于血管生物学,血液干细胞和癌症。在此之前,她研究了诺瓦德利博大学的细胞和分子生物学,并担任Faculdade deCiênciase Tecnologias e Tecnologias和Gulbenkian deCiência的研究员。目前作为管理科学编辑的职务,努力以清晰准确的方式向患者社区提供最新的科学进步。

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