Bavencio.(avelumab),由EMD Serono辉瑞,被批准用于治疗转移性默克尔细胞癌(MCC),一种侵略性皮肤癌,和移行细胞癌这是一种膀胱癌或尿道癌。

美国食品和药物管理局(FDA)授予巴伐密西奥加速批准对于这两个适应症-转移MCC(2017年3月)移行细胞癌(2017年5月)。继续批准作为这些疾病的治疗将取决于正在进行的验证试验的结果。

Bavencio是如何工作的

Bavencio是一种抗程序性死亡ligand-1(PD-L1),几种癌症以过量的量产生的细胞表面蛋白质。在健康的细胞中,PD-L1蛋白与其受体PD-1结合,发现在称为T细胞的免疫系统细胞表面上,以抑制或抑制它们的生长和活性。这种抑制用作对T细胞的检查,防止免疫系统变得过度活跃和误认为是外部入侵者并攻击它们。

免疫系统作为入侵者应该看到癌细胞。但是,已知肿瘤使用PD-L1与PD-1结合的免疫抑制作用以避毒免疫发作。

阻断PD-L1的单克隆抗体,如Bavencio,旨在防止或减轻免疫抑制——阻断蛋白质与其受体的结合——从而使t细胞更活跃,更有可能攻击癌细胞。

Bavencio特异性结合PD-L1,抑制PD-L1和PD-1之间的相互作用,促进针对癌细胞的免疫反应。

巴文西奥的临床试验

Merkel细胞癌(MCC)

Bavencio批准治疗12岁及以上的转移性MCC是基于安全性和有效性数据Javelin Merkel 200审判NCT02155647).这项开放标签、单臂和多中心研究对88例确诊的转移性MCC患者进行了研究。Bavencio注射到血液中,剂量为10mg /kg,每两周注射60分钟。确定了初步的有效性测度整体反应率(ORR),即治疗后肿瘤缩小的患者比例,每六周评估一次肿瘤反应。

临时结果显示Bavencio是充分容忍的,与持久和临床有意义的反应有关。ORR为33%,齐全11%,部分答复率为22%。响应持续时间从22个月的29个月到23个月到23.3个月,持续86%的响应持续六个月或更长时间。预计该研究将于2025年完成。

与治疗相关的最常见的不良反应是疲劳,肌肉和骨疼痛,腹泻,恶心,输液相关反应,皮疹,食欲减少和外周水肿。

移行细胞癌

基于中期安全性和有效性数据,Bavencio被批准用于治疗晚期尿路上皮癌患者JAVELIN实体瘤试验nct01772004).这项开放标签、单臂和多中心的研究,在加速批准的时候,纳入了242名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者(共1650人参与),这些患者的疾病在含铂化疗期间或之后进展,或在含铂的化疗辅助(辅助药物)治疗的12个月内。患者每两周接受一次剂量为10毫克/公斤的Bavencio注射到血液中。

在随访至少13周的患者中,确认ORR为13.3%.在随访至少6个月的患者中,确认的ORR为16.1%。平均反应时间为两个月。在获得批准时随访至少13周或6个月的患者中位反应持续时间未达到,但在两组中均为约1.4个月至17.4个月。

观察到的最常见的不良反应是疲劳,输液相关的反应,肌肉和骨疼痛,恶心,食欲下降和泌尿道感染。

非小细胞肺癌(NSCLC)

JAVELIN实体瘤试验(nct01772004)也在一组晚期NSCLC患者中评估了Bavencio。结果显示巴伐密西奥在这些人中是安全的,并证明了抗癌活动。

这些结果导致了一个开放标签第3阶段研究(NCT02576574)旨在评估Bavencio与基于铂的化学疗法相比的安全性和有效性作为晚期NSCLC患者的一线治疗。该研究的主要疗效措施是无进展的生存和整体生存。该研究计划在全球注册近2000名患者,包括在美国跨美国的遗址,并于2024年7月完成。点击试验的识别号码可以获得注册信息。

其他癌症

Bavencio还被用于治疗其他几种癌症,如胶质母细胞瘤(NCT03047473),结直肠癌(NCT03150706)、鼻咽癌(nct02875613.)、肠腺癌(NCT03000179), 子宫内膜癌 (NCT02912572),骨肉瘤(NCT03006848)和卵巢癌(NCT02718417.).

附加信息

受到推崇的Bavencio的剂量为10毫克/千克,每两周一次静脉注射60分钟。患者需要用一个患者治疗抗组胺药对乙酰氨基酚在前四个丢弃Bavencio之前。

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