Blincyto(blinatumomab)双特异性t细胞衔接器(BiTE)抗体正在开发和商业化安进公司

美国食品和药物管理局批准Blincyto用于治疗成人和儿童的复发或难治性b细胞前体急性淋巴细胞白血病()和费城染色体阳性所有的病人。这些疾病的特点是有太多的免疫b细胞淋巴母细胞生长失控并变成恶性。

Blincyto是如何工作的

Blincyto是一种CD19定向的CD3 t细胞参与抗体,这意味着它与恶性免疫b细胞表面的CD19分子以及其他免疫细胞表面的CD3蛋白结合。其结果是,它将t细胞和恶性b细胞结合在一起,帮助t细胞识别并瞄准恶性b细胞,导致它们的破坏。

Blincyto的临床试验

FDA批准Blincyto是基于两项临床试验的结果。

第一个是开放标签的三期试验(NCT02013167)对405例复发或难治性b细胞前体ALL患者进行了研究。这项名为TOWER的试验,将Blincyto与标准治疗化疗进行了比较显示与接受化疗的患者相比,接受Blincyto治疗的患者总生存期有统计学意义的改善(分别为7.7个月和4个月)。治疗开始后12周内,blincyte治疗组的缓解率也明显高于化疗组。的结果发表在新英格兰医学杂志

第二项试验是二期研究(NCT02000427),名为ALCANTARA,旨在评估Blincyto在45例复发/难治性费城染色体阳性(Ph+) b前体ALL患者中诱导的缓解率。的结果这项研究发表在临床肿瘤学杂志结果显示,36%的患者实现了完全缓解,血液系统完全或部分恢复,平均时间为6.7个月。该研究于2017年完成。

除了成人,Blincyto还在一项1/2期试验中评估了对复发/难治性b细胞前体ALL儿童的治疗效果(NCT01471782).第一阶段是49名患者的剂量递增研究,第二阶段是44名患者的6周治疗研究。结果发表临床肿瘤学杂志结果显示,在接受推荐剂量的70名患者中,27名(39%)患者在前两个治疗周期中获得完全缓解,其中14名(52%)患者获得了完全的最小残留疾病反应,或剩余少量白血病细胞。

安进计划进一步评估Blincyto13个研究目前正在招募参与者,或将在未来开始招募。

其他细节

最常见的不良事件由Blincyto引起的,包括发烧、头痛和血液中某些白细胞的低浓度。安进公司还报道了一些使用Blincyto治疗的患者发生的严重不良事件。

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Inês在葡萄牙里斯本大学获得生物医学博士学位,专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她曾在新里斯本大学学习细胞与分子生物学,并在技术学院(Faculdade de Ciências e tecologias)和古尔本基安学院(Instituto Gulbenkian de Ciência)担任研究员。Inês目前担任科学管理编辑,努力以清晰和准确的方式向患者社区提供最新的科学进展。
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Inês在葡萄牙里斯本大学获得生物医学博士学位,专攻血管生物学、血液干细胞和癌症。在此之前,她曾在新里斯本大学学习细胞与分子生物学,并在技术学院(Faculdade de Ciências e tecologias)和古尔本基安学院(Instituto Gulbenkian de Ciência)担任研究员。Inês目前担任科学管理编辑,努力以清晰和准确的方式向患者社区提供最新的科学进展。
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