Keytruda(Pembrolizumab)是一种由此开发的药物默克(或者MSD在美国和加拿大之外)。它已被美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲治疗一系列先进癌症批准。

Keytruda如何工作

Keytruda通过帮助身体自身的免疫系统来战斗和杀死癌细胞。

通常,免疫系统可以使用淋巴细胞(涉及免疫应答的白细胞)来检测和靶向破坏异常细胞以T细胞s。然而,为了防止T细胞攻击身体自己的细胞,免疫系统有一系列检查站。其中一个检查点是PD-1途径。一些肿瘤细胞“劫持”该途径以隐藏在T细胞并逃避靶向。T细胞通常产生称为编程细胞死亡1(PD-1)的受体蛋白质,当其与配体相互作用时阻断细胞(在这种情况下,在这种情况下附着在其他细胞中)称为PD-L1。一些肿瘤细胞产生这些配体以避毒T细胞。

Keytruda是设计用于识别和阻断PD-1受体的单克隆抗体。通过阻断PD-1,T细胞可以“发现”并破坏癌细胞。然而,随着Keytruda用于去除免疫系统检查点,它也可能导致T细胞攻击健康细胞。

Keytruda的历史

Keytruda已经过测试并继续在全球各种临床试验中进行测试。这些已被称为基调试验,并有助于获得FDA和欧盟委员会的批准。

Keytruda获得了第一个FDA批准 - 作为先进或不可切除的黑素瘤的治疗(一种皮肤癌) - ON澳门电子游戏平台排行2014年9月4日在关键临床试验后,与用类似免疫疗法治疗的人(Yervoy,ipilimumab.)。

最初,Keytruda将在用IPILIMIMAB治疗后进行规定。然后,在2015年12月18日,Keytruda被批准为基于Melanoma的一线治疗澳门电子游戏平台排行结果第3阶段Keynote-006(nct01866319.)试验,发表在新英格兰医学杂志。此药物以前被批准通过欧洲委员会治疗晚期黑素瘤澳门电子游戏平台排行2015年7月22日

FDA批准了Keytruda,用于治疗高级非小细胞肺癌(NSCLC),高PD-L1表达2016年10月24日,扩大到它以前在2015年批准,这需要这些患者未能先对其他治疗作出反应。Keytruda同样被批准用于NSCLC的一流用途,欧洲委员会高分PD-L1表达1月31日2017年1月31日

2017年5月10日,Keytruda被FDA加速批准作为转移性非鳞状NSCLC的第一线组合治疗,无论PD-L1状态如何,基于结果keynote-021期1/2临床试验(nct02039674.), 出版于柳叶刀肿瘤学

Keytruda最近获得FDA批准用于治疗其他几种癌症。这些包括:复发或转移性头部和颈鳞状细胞癌(批准2016年8月5日,和上1月31日2017年1月31日,欧洲委员会);难治性典型霍奇金淋巴瘤(CHL)(批准2017年3月15日,和上2017年5月5日,欧洲委员会)和局部晚期的转移性尿路上皮癌或膀胱癌(批准2017年5月18日)。

Keytruda是在优先考核下用于批准FDA治疗复发或晚期胃或胃食管腺癌腺癌。

2017年5月23日,FDA授予Keytruda加速了用特定的生物标志物 - 微卫星不稳定的治疗不可切种或转移性固体肿瘤的批准高(MSI-H)或不匹配修复缺陷(DMMR)。加速批准状态意味着FDA已批准营销的待遇,但继续批准取决于正在进行的临床试验的结果。FDA旨在在未来六个月内完成最终决定,作为Keytruda对此暗示的优先审查的一部分。该决定使Keytruda基于遗传标记批准的第一癌症治疗,而不是肿瘤起源于肿瘤的位置。

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