Yescarta(AxicabTagene Ciloleucel),以前称为KTE-C19,是一个嵌合抗原受体(汽车)T细胞疗法开发风筝制药为成年人大b细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)或复发或没有改善后,治疗至少两种其他治疗。

凯特制药现在是吉利德科学公司

2017年10月,美国食品和药物管理局(FDA)得到正式认可的欧洲委员会(EC)于2018年8月跟进,授权Yescarta在E.U.,Liechtenstein,冰岛和挪威28个国家的使用。

Yescarta如何工作

NHL.是一组密切相关的血液癌,这是由异常行为和白细胞快速生长引起的,或淋巴细胞。根据癌症发生的淋巴细胞类型、癌症的行为以及肿瘤细胞表面是否有特异性蛋白表达,NHL有许多不同类型。大b细胞NHL是一种侵袭性癌症,起源于b细胞,b细胞是一种淋巴细胞。这是最常见的NHL类型。

Yescarta是以细胞为基础的免疫疗法;它触发身体的免疫系统来对抗癌症。正常情况下,一种叫做t细胞可以检测和破坏异常细胞以保护身体。然而,在癌症中,免疫系统通常无法识别癌细胞,或者太弱而无法产生效果。

Yescarta是使用患者自己的T细胞与血液中分离的。携带称为嵌合抗原受体(轿厢)的特殊受体的基因携带指示被引入实验室中的分离的T细胞中。将这些改性的T细胞通过静脉(静脉输注)繁殖并重新引入患者体内。受体与CD19结合,CD19是存在于大多数癌细胞表面上的蛋白质,导致其通过生产T细胞的汽车崩溃(汽车T肽)。

Yescarta的临床试验

Yescarta的安全性和有效性正在评估几种类型的非霍奇金淋巴瘤。

一个正在进行的阶段1/2试验(NCT02348216.)的ZUMA-1,正在评估Yescarta的安全性、有效性和剂量弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL),转化卵泡淋巴瘤(tfl)谁已复发或未响应标准疗法(耐火材料)治疗。澳门游艺城推荐

该研究正在三个阶段进行:

  • 第一阶段评估了Yescarta治疗的安全性;
  • 枢转阶段2评估治疗的疗效(有效性);
  • 管理阶段2检查副作用的发生率和严重程度,如细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性。

结果来自7名接受ZUMA-1一期治疗的DLBCL患者的研究结果发表在该杂志上分子治疗一世n 2017年1月.在7名患者中,4名(57%)达到了完全缓解,没有癌症症状。其中3名患者在12个月后仍处于完全缓解状态。其中,Yescarta在随访时仍在体内。

Topline主要结果Zuma-1的第二阶段是宣布2017年2月.治疗了共77例DLBCL患者和24个TFL或PMBCL患者。六个月,31%的DLBCL患者和54%的TFL / PMBCL患者取得了完全缓解。该研究符合其在yescarta输注后的总反应率为82%的主要终点(目标)。研究人员据报道,研究期间发生了三个死亡,但它们与yescarta治疗无关。

两年后续数据来自Zuma-1发表于杂志《柳叶刀》2019年1月。在中位27.1个月时,在研究开始时接受治疗的108例患者中有101例可进行关键的2期随访。研究报告83%(84)的患者肿瘤负荷有一定程度的减轻(客观反应)。58%(59)的患者获得了完全缓解。在治疗后的中位5.9个月,癌症没有恶化,这段时间被称为无进展生存期。

108名患者可获得第1阶段和2个安全数据。报告了48%(52)名患者的严重副作用。神经系统事件和CR分别记录在所有患者的32%(35)和11%(12)中。自上次随访以来,没有新的yescarta相关的死亡。

Zuma-2(NCT02601313)是一项正在进行的2期临床试验,研究了Yescarta在70例复发/难治性患者中的安全性和有效性披风细胞淋巴瘤(MCL)。这项研究将是评估两种不同剂量的yescarta的功效。该试验正在招聘参与者在美国,法国,德国和荷兰的地点。

阶段1/2 Zuma-3(NCT02614066) 审判对18岁及以上的患者进行Yescarta研究具有复发/难治性B-前体急性淋巴细胞白血病(ALL)也在进行中。根据这一点初步结果发表在杂志上血液,一剂Yescarta能够在测试的人群中引起高副乳率。在11个月的中位随访中,可以评估在研究开始时给药的35名患者中的32例进行治疗反应。在这32名患者中,治疗有效地清除了肿瘤,如78%的未检测到的最小剩余疾病的总体速率所示。本集团72%(23)名报告了完全缓解。在治疗的35名患者中,46%(16)(16)例具有严重的神经系统副作用,而CRS发生在患者的26%(九)。低血压是最常见的不良副作用,其次是发热,低血小板计数和贫血。

ZUMA-4 (NCT02625480)是一项1/2期临床试验,在75例2至21岁的复发/难治性ALL儿童/青少年患者中测试Yescarta。一个更新的前四名治疗患者被呈现在了22.n欧洲血液学协会大会2017年5月显示出有利的安全型材。该研究仍在注册美国和加拿大,法国和荷兰的患者。

Zuma-5阶段试验(nct03105336.)的目的是评估Yescarta作为一种治疗惰性B细胞NHL已复发或耐标准治疗。这第一个病人2017年8月,约有50人收到了《Yescarta》。

祖玛-6试验1/2期(NCT02926833)正在研究Yescarta联合使用的安全性和有效性Tecentriq(atezolizumab)在31例DLBCL患者中。

Zuma-9(NCT03153462)是一个扩展访问该研究允许Yescarta可能用于那些无法参加之前祖玛试验的患者。

额外的信息

根据制造商的说法,副作用与Yescarta的使用很常见,因为它们与其他抗癌疗法有关。澳门游艺城推荐这就是为什么患者应咨询他们的医生并讨论治疗及其不利影响,其中最常见的内容包括:

  • 发热
  • 严重恶心呕吐
  • 腹泻
  • 低血细胞计数
  • 呼吸困难
  • 寒冷
  • 困惑
  • 头晕、头痛、疲劳
  • 低血压
  • 心律失常
  • 口齿不清

***

澳门游艺城网上严格是关于该疾病的新闻和信息网站。它不提供医疗建议,诊断或治疗。此内容并不旨在成为专业医疗建议,诊断或治疗的替代品。始终为您的医生或其他合格的健康提供者寻求建议,您可能对医疗状况有任何疑问。由于您在本网站上阅读的内容,从来没有忽视专业的医疗建议或延迟寻求它。