Yescarta(axicabtagene ciloleucel),原名KTE-C19嵌合抗原受体(CAR) t细胞治疗由风筝制药为成年人大b细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)复发或在至少两种其他疗法治疗后没有改善。

凯特制药现在是吉利德科学公司

2017年10月,美国食品和药物管理局(FDA)批准欧洲委员会(EC)于2018年8月跟进,授权欧盟28个国家、列支敦士登、冰岛和挪威都在使用Yescarta。

Yescarta是如何工作的

NHL是由白细胞或淋巴细胞的异常行为和快速生长引起的一组密切相关的血癌。NHL有许多不同的类型,根据癌症发生的淋巴细胞类型、癌症的行为以及肿瘤细胞表面是否表达特定的蛋白进行分类。大b细胞NHL是一种起源于b细胞的侵略性癌症,b细胞是一种淋巴细胞。这是最常见的一种NHL。

Yescarta是基于细胞的免疫疗法;它会触发人体免疫系统对抗癌症。正常情况下,一种免疫系统细胞叫做t细胞能发现并破坏异常细胞,保护身体。然而,在癌症中,免疫系统往往无法识别癌细胞或太弱而无法发挥作用。

Yescarta是用病人自己从血液中分离出来的t细胞制成的。在实验室中,一种携带指令的基因被引入分离出来的t细胞中,这种指令可以产生一种叫做嵌合抗原受体(CAR)的特殊受体。这些经过修饰的t细胞被繁殖并通过静脉(静脉输液)重新注入患者体内。这种受体与CD19结合,CD19是存在于大多数癌细胞表面的蛋白质,导致它们被产生CAR的t细胞分解(汽车T肽)。

Yescarta的临床试验

目前正在评估Yescarta在几种类型的非霍奇金淋巴瘤中的安全性和有效性。

一个正在进行的第1/2期试验(NCT02348216ZUMA-1正在评估Yescarta的安全性、有效性和剂量弥漫大b细胞淋巴瘤(DLBCL),原发性纵隔b细胞淋巴瘤(PMBCL),转换后的滤泡性淋巴瘤(伦敦交通局)复发或对标准治疗无效(难治性)。澳门游艺城推荐

这项研究分三个阶段进行:

  • 第一阶段评估Yescarta治疗的安全性;
  • 关键的第2期评估治疗的有效性;
  • 管理阶段2检查副作用的发生率和严重程度,如细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性。

结果7名接受ZUMA-1一期治疗的DLBCL患者的研究结果发表在该杂志上分子治疗n 2017年1月.在这7名患者中,有4人(57%)达到了完全缓解,即没有癌症的症状。其中3例患者在12个月后仍处于完全缓解状态。其中,Yescarta在随访时仍存在于体内。

顶线初步结果祖玛-1的第二阶段是宣布2017年2月.共有77例DLBCL患者和24例TFL或PMBCL患者接受治疗。6个月时,31%的DLBCL患者和54%的TFL/PMBCL患者达到完全缓解。该研究在一次Yescarta输注后达到了主要终点(目标),总体缓解率为82%。研究人员报告说,在研究期间发生了3例死亡,但他们与Yescarta治疗无关。

两年的随访数据来自ZUMA-1的研究结果发表在杂志上《柳叶刀》2019年1月。在研究开始时接受治疗的108名患者中,有101名患者接受了关键的2期随访,中位数为27.1个月。该研究报告83%(84例)的患者肿瘤负荷有一定程度的减轻(客观反应)。58%(59)的患者获得了完全缓解。治疗后的中位5.9个月,即无进展生存期,癌症没有恶化)。

108例患者获得了1期和2期的安全性数据。48%(52)的患者报告了严重的副作用。神经事件和CRS分别占所有患者的32%(35)和11%(12)。自上次随访以来未发生新的yescara相关死亡。

ZUMA-2 (NCT02601313)是一项正在进行的2期临床试验,研究Yescarta在约70例复发/难治性患者中的安全性和有效性套细胞淋巴瘤(制程)。本研究将评估两种不同剂量叶氏菌的功效。该试验正在美国、法国、德国和荷兰招募参与者。

1/2阶段祖玛-3 (NCT02614066)试验在18岁及以上的患者中调查Yescarta与复发/难治性B-precursor急性淋巴细胞白血病(ALL)也在进行中。根据初步结果发表在期刊上在美国,一剂Yescarta就能在接受测试的人群中引起高缓解率。在11个月的中位随访中,35例研究开始时给药的患者中有32例可以评估治疗反应。在这32例患者中,治疗有效地清除了肿瘤,总的未检测到的微小残留疾病率为78%。72%(23)的患者完全缓解。在35例接受治疗的患者中,46%(16)有严重的神经系统副作用,26%(9)的患者发生CRS。低血压是最常见的不良副作用,其次是发热、低血小板计数和贫血。

ZUMA-4 (NCT02625480)是一项1/2期临床试验,在75例2至21岁的复发/难治性ALL的儿童/青少年患者中测试Yescarta。一个更新的前四名患者接受了治疗出席了22nd欧洲血液学协会大会在2017年5月显示出良好的安全状况。这项研究仍在招募美国、加拿大、法国和荷兰的患者。

第二阶段ZUMA-5试验(NCT03105336)的目的是评估Yescarta作为治疗懒惰的b细胞NHL复发或对标准疗法有耐药性的患者。的第一个病人2017年8月,估计有50人收到了Yescarta。

1/2期ZUMA-6试验(NCT02926833)正在研究Yescarta联合用药的安全性和有效性Tecentriq(atezolizumab)用于31例DLBCL患者。

ZUMA-9 (NCT03153462)是一个扩展访问研究,使那些不能参加以前祖玛试验的患者有可能获得Yescarta。

额外的信息

根据制造商的说法,副作用与其他抗癌疗法一样,Yescarta的使用也很常见。澳门游艺城推荐这就是为什么患者应该咨询他们的医生,并讨论治疗方法及其副作用,最常见的包括:

  • 发热
  • 严重恶心呕吐
  • 腹泻
  • 低血细胞计数
  • 呼吸困难
  • 发冷
  • 混乱
  • 头晕、头痛、疲劳
  • 低血压
  • 心律失常
  • 口齿不清

***

澳门游艺城网上是一个关于疾病的新闻和信息网站。它不提供医疗建议、诊断或治疗。本内容并非旨在替代专业的医疗建议、诊断或治疗。如果你有任何关于身体状况的问题,一定要寻求你的医生或其他合格的健康服务提供者的建议。千万不要因为你在这个网站上读到的东西而忽视专业的医疗建议或拖延寻求它。