Traumakine一种药物疗法是由Faron制药用于治疗急性呼吸窘迫综合征.到目前为止,确实有还没有被批准用于治疗ARDS这是一种致命的疾病,死亡率很高。

2017年9月4日Faron宣布,美国食品和药物管理局(FDA)建议该公司提交一份关于Traumakine的报告,从而给该公司下一步的开发开了绿灯生物制品许可证申请(BLA)如果目前的临床试验显示出积极的结果。一个早期的生物制剂许可可以缩短批准的时间。

Traumakine是如何工作的

创伤因子是细胞因子干扰素- β (inf - β)的重组形式。细胞因子是一种对细胞信号传导很重要的小蛋白质。

当富含蛋白质的液体通过血管壁的内皮细胞泄漏到肺部时,就会出现ARDS的呼吸症状。这种渗漏与低水平的腺苷有关,腺苷是一种蛋白质,有助于防止液体通过内皮逃逸。创伤止血剂有助于阻止泄漏通过增加腺苷水平。这是通过与CD73相互作用实现的,CD73是一种帮助控制细胞产生腺苷量的蛋白质。

临床试验中的创伤因子

1/2期开放标签试验(NCT00789685该研究在47名急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和急性肺损伤(ALI)患者中进行了INF-beta测试,以确定该药物是否安全和潜在有效。研究结果发表在柳叶刀呼吸医学2014年初,该研究表明INF-beta是安全的,耐受性良好,并将患者的死亡风险降低了81%。该试验还确定了在保持安全性的同时达到疗效所需的理想药物剂量

第三阶段,双盲,随机,多国试验(NCT02622724)的兴趣开始于2015年11月,目前正在进行中。该研究将在300名中度至重度ARDS患者中比较inf - β和安慰剂。如果与安慰剂相比,inf - β能显著提高生存率或减少呼吸机使用天数,则被认为是有效的。审判预计将于2018年12月完成仍在招募参与者。

额外的信息

创伤素是一种粉末,与水结合,然后注入静脉。

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